Vertaling van "parallel ingevoerd geneesmiddel objectief noodzakelijk " (Nederlands → Duits) :

Specifiek wordt verwezen naar recente arresten waarin de omstandigheden zijn verduidelijkt die ompakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel objectief noodzakelijk maken opdat het geneesmiddel toegang tot de lidstaat van bestemming kan krijgen.
Speziell hingewiesen wird auf in jüngerer Zeit erlassene Urteile, die die Bedingungen verdeutlichen, unter denen das Umpacken des parallel eingeführten Arzneimittels objektiv notwendig ist, damit dieses Zugang zum Einfuhrmitgliedstaat erhält.

[17] Zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819 - Ten aanzien van de voorwaarde betreffende de formule van een product heeft het Hof bepaald dat de nationale autoriteiten verplicht zijn een parallel ingevoerd geneesmiddel overeenkomstig de regels inzake parallelle invoer toe te laten wanneer zij ervan overtuigd zijn dat dit geneesmiddel ondanks verschillen in de excipiënten geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid - zaak C-94/98, Rhône Poulenc, Jurispr. 1999, blz. I-8789.
[17] Rechtssache C-201/94, Smith Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819. Zu der Bedingung betreffend die Formel eines Erzeugnisses hat der Gerichtshof später entschieden, dass die nationalen Behörden verpflichtet sind, ein parallel importiertes Arzneimittel nach den Vorschriften über Paralleleinfuhren dann zuzulassen, wenn sie davon überzeugt sind, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen keine Probleme für die Volksgesundheit aufwirft, Rechtssache C-94/98, Rhone Poulenc, Slg. 1999, I-08789.

Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming al over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van een product in die lidstaat, wordt voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning verleend volgens een relatief "vereenvoudigde" procedure (ten opzichte van de procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen), mits:
Verfügen die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem verhältnismäßig ,einfacheren" Verfahren (im Vergleich zum Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen) erteilt werden, vorausgesetzt:

In het bijzonder moet, wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van het product in die lidstaat reeds over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken, voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning worden verleend [14] op basis van een relatief vereenvoudigde procedure [15], op voorwaarde dat:
Insbesondere wenn die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung [14] gemäß einem verhältnismäßig ,vereinfachten" Verfahren erteilt werden [15], vorausgesetzt:

Wanneer voor een geneesmiddel op Gemeenschapsniveau een vergunning is verleend [49], heeft de overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 verleende vergunning betrekking op de in de vergunningaanvraag voorgeschreven specifieke verpakking van het geneesmiddel. In de vergunning zijn de afmetingen van de verpakking en de primaire verpakking van het geneesmiddel vastgelegd, evenals de informatie die op de primaire verpakking en de buitenverpakking moet worden vermeld [50]. Het Hof heeft vastgesteld dat de specifieke en gedetailleerde bepalingen inzake de verpakking, die beogen te vermijden dat de consumenten worden misleid en die aldus de volksgezondheid beschermen, zich verzetten tegen de bundeling en het opnieuw etiketteren van verpakkingen van deze geneesmiddelen [51]. Het Hof heeft daar echter aan toegevoegd dat de vervaardiging van een nieuwe verpakking mogelijk kan zijn als die ompakking objectief noodzakelijk [52] is om de effectieve toegang van het ingevoerde product tot de markt van een lidstaat mogelijk te maken.
Ist ein Arzneimittel auf Gemeinschaftsebene genehmigt worden [49] bezieht sich die nach der Verordnung Nr. 2309/93 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die betreffende spezifische Verpackung, die für das Arzneimittel im Genehmigungsantrag vorgeschrienben ist. In der Genehmigung wird die Verpackungsgröße des Arzneimittels festgelegt. [50] Der Gerichtshof hat festgestellt, dass die spezifischen und detaillierten Vorschriften für die Verpackung, mit denen einer Irreführung des Verbrauchers vorgebeugt und so die öffentliche Gesundheit geschützt werden soll, einer Zusammenfassung und Umetikettierung der Verpackungen dieser Arzneimittel entgegenstehen [51]. Der Gerichtshof führte jedoch weiter aus, dass eine neue Verpackung geschaffen werden kann, wenn dieses Umpacken objektiv erforderlich ist [52], um dem eingeführten Erzeugnis tatsächlichen Zugang zum Markt dieses Staates zu verschaffen.

11. verheugt zich over het voornemen van de Commissie om in 2002 in heel Europa een campagne voor gelijk loon te lanceren en vraagt haar om naar aanleiding van die campagne een voorstel voor herziening en bijwerking van Richtlijn 75/117/EEG voor te leggen, waarbij voldoende aandacht wordt besteed aan de problematiek van de functieclassificatie en waarin een aantal regels en criteria in bijlage worden gevoegd die een objectief en genderneutraal evaluatiesysteem in een gestandaardiseerde vorm garanderen om het inkomensverschil tussen mannen en vrouwen te verkleinen; verzoekt de Commissie om in dit verband rekening te houden met een noodzakelijke samenhang met de bepalingen van de richtlijnen gebaseerd op artikel 13 van het Verdrag (Richtlijnen 2000/43/EG en 2000/78/EG) en van de ontwerprichtlijn tot wijziging van Richtlijn 76/207/EEG ; dringt er bij de Commissie ook op aan dat ze nagaat welke andere soorten maatregelen of regelingen er ingevoerd kunnen worden, en op welke manier, om dezelfde doelstelling te dienen, o.a. door medewerking vanwege de sociale partners te stimuleren;
11. begrüßt den Plan der Kommission zur Einleitung einer europaweiten Kampagne für gleiches Entgelt im Jahr 2002 und dringt bei der Kommission darauf, in Verbindung mit dieser Kampagne einen Vorschlag zur Revision und Aktualisierung der Richtlinie 75/117/EWG vorzulegen, in dem die Einstufung von Arbeitsplätzen wichtig genug genommen wird und der in einem Anhang Regeln und Kriterien vorsieht, durch die ein objektives, geschlechtsneutrales Bewertungssystem mit standardisiertem Format als Instrument zur Verringerung des geschlechtsbezogenen Unterschieds beim Entgelt aufgestellt wird sollte; ersucht die Kommission, in diesem Zusammenhang auch die Gewährleistung der Kohärenz mit den Bestimmungen der Richtlinien gemäß Artikel 13 des EG-Vertrags (Richtlinien 2000/43/EG und 2000/78/EG) und den Bestimmungen des Richtlinienvorschlags zur Änderung der Richtlinie 76/207/EWG zu berücksichtigen; dringt bei der Kommission darauf zu prüfen, welche sonstigen Arten von Maßnahmen oder Systemen durch welche Methoden zu diesem Zweck eingeführt werden könnten, und zwar einschließlich der Förderung der Beteiligung der Sozialpartner;