Vertaling van "parallel ingevoerd geneesmiddel objectief " (Nederlands → Duits) :

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.
1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.

Specifiek wordt verwezen naar recente arresten waarin de omstandigheden zijn verduidelijkt die ompakking van een parallel ingevoerd geneesmiddel objectief noodzakelijk maken opdat het geneesmiddel toegang tot de lidstaat van bestemming kan krijgen.
Speziell hingewiesen wird auf in jüngerer Zeit erlassene Urteile, die die Bedingungen verdeutlichen, unter denen das Umpacken des parallel eingeführten Arzneimittels objektiv notwendig ist, damit dieses Zugang zum Einfuhrmitgliedstaat erhält.

[17] Zaak C-201/94, Smith Nephew en Primecrown, Jurispr. 1996, blz. I-5819 - Ten aanzien van de voorwaarde betreffende de formule van een product heeft het Hof bepaald dat de nationale autoriteiten verplicht zijn een parallel ingevoerd geneesmiddel overeenkomstig de regels inzake parallelle invoer toe te laten wanneer zij ervan overtuigd zijn dat dit geneesmiddel ondanks verschillen in de excipiënten geen gevaar oplevert voor de volksgezondheid - zaak C-94/98, Rhône Poulenc, Jurispr. 1999, blz. I-8789.
[17] Rechtssache C-201/94, Smith Nephew and Primecrown, Slg. 1996, I-5819. Zu der Bedingung betreffend die Formel eines Erzeugnisses hat der Gerichtshof später entschieden, dass die nationalen Behörden verpflichtet sind, ein parallel importiertes Arzneimittel nach den Vorschriften über Paralleleinfuhren dann zuzulassen, wenn sie davon überzeugt sind, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen keine Probleme für die Volksgesundheit aufwirft, Rechtssache C-94/98, Rhone Poulenc, Slg. 1999, I-08789.

Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming al over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van een product in die lidstaat, wordt voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning verleend volgens een relatief "vereenvoudigde" procedure (ten opzichte van de procedure voor een vergunning voor het in de handel brengen), mits:
Verfügen die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung nach einem verhältnismäßig ,einfacheren" Verfahren (im Vergleich zum Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen) erteilt werden, vorausgesetzt:

In het bijzonder moet, wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming als gevolg van het voor het eerst in de handel brengen van het product in die lidstaat reeds over de voor de bescherming van de volksgezondheid vereiste informatie beschikken, voor een parallel ingevoerd geneesmiddel een vergunning worden verleend [14] op basis van een relatief vereenvoudigde procedure [15], op voorwaarde dat:
Insbesondere wenn die zuständigen Behörden des Einfuhrmitgliedstaats infolge des erstmaligen Inverkehrbringens eines Erzeugnisses in diesem Mitgliedstaat bereits über die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlichen Informationen verfügen, kann für ein parallel eingeführtes Arzneimittel eine Genehmigung [14] gemäß einem verhältnismäßig ,vereinfachten" Verfahren erteilt werden [15], vorausgesetzt: