Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vi
jf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing we
rd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten di
e zich na het in de handel brengen
van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onder
...[+++]zoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttrete
n dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil
einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/
EG des Eur ...[+++]opäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.