4. ONDERSTREEPT dat de implementatie van het wettelijk kader door alle betrokken partijen verbeterd moet worden, in het bijzonder wat betreft de conformiteitsbeoordeling, met inbegrip van de noodzaak voor de fabrikanten om adequate klinische en laboratoriumgegevens te verschaffen in het kader van de samenstelling van het technische dossier;
HEBT HERVOR, dass die Umsetzung der Rechtsvorschriften von allen Beteiligten - insbesondere bezüglich der Konformitätsbewertung - verbessert werden muss, was die Notwendigkeit einschließt, dass die Hersteller die einschlägigen klinischen Daten und Labordaten übermitteln, die in die technischen Unterlagen aufzunehmen sind;