1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek benoemt het Comité kindergeneeskunde een rappo
rteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de
voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorges
...[+++]telde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.(1) Nach Eingang eines gültigen Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept benennt der
Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und nimmt innerhalb einer Frist von höchstens 60 Tagen eine Stellungnahme dazu an, ob durch die vorgeschlagenen Studien
die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder von Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Stud
...[+++]ien rechtfertigt.