Vertaling van "pas toegelaten geneesmiddel verstoken " (Nederlands → Duits) :

Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel verstoken blijven.
Die Verordnung sollte Maßnahmen umfassen, durch die der Zugang der Bevölkerung der Gemeinschaft zu neuen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe geprüften und an die pädiatrische Verwendung angepassten Arzneimitteln bestmöglich verbreitert wird und durch die nach Kräften vermieden wird, dass gemeinschaftsweite Bonusse und Anreize gewährt werden, ohne dass Teile der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in der Gemeinschaft von einem neu zugelassenen Arzneimittel profitieren können.

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
„für eine pädiatrische Indikation genehmigtes Arzneimittel“: ein Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe genehmigt ist, wobei die Einzelheiten der genehmigten Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind.

2. De fabrikanten die zowel houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG als van een vergunning voor de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek in de Unie als bedoeld in artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3), controleren de veiligheidskenmerken en deactiveren het op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte unieke identificatiekenmerk voordat zij het geneesmiddel opnieuw verpakken of opnieuw etiketteren met het oog op het gebruik ervan als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel.
2. Hersteller, die sowohl eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG als auch eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten in der bzw. in die Union gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) besitzen, überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal auf einer Arzneimittelpackung, bevor sie das Arzneimittel neu verpacken oder neu etikettieren, um es als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat zu verwenden.

geneesmiddelen die zij afleveren voor later gebruik als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel in de zin van artikel 2, lid 2, punten 9 en 10, van Verordening (EU) nr. 536/2014.
Arzneimitteln, die sie zur anschließenden Verwendung als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummern 9 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 abgeben.

9. „toegelaten geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt;
„zugelassenes Prüfpräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, das als Prüfpräparat verwendet wird, ungeachtet etwaiger Änderungen der Etikettierung;

„toegelaten geneesmiddel voor onderzoek”: een geneesmiddel dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 is toegelaten of overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in een betrokken lidstaat is toegelaten, ongeacht wijzigingen in de etikettering van het geneesmiddel, en dat als geneesmiddel voor onderzoek wordt gebruikt.
„zugelassenes Prüfpräparat“ ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder in einem der betroffenen Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, das als Prüfpräparat verwendet wird, ungeachtet etwaiger Änderungen der Etikettierung.

Wanneer een geneesmiddel als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten, brengen de producent en de exporteur op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel, een logo aan (weergegeven in bijlage 5).
Wenn ein Arzneimittel als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt worden ist, müssen der Hersteller und der Ausführer auf jeder Verpackung, jedem Arzneimittel und jedem Dokument, das sich auf das genehmigte Arzneimittel bezieht, ein (in Anhang 5 wiedergegebenes) Logo anbringen.

3)„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
3)„für eine pädiatrische Indikation genehmigtes Arzneimittel“: ein Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe genehmigt ist, wobei die Einzelheiten der genehmigten Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind.