3. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen, ontworpen en vervaardigd in ove
reenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde hulpmiddelen, en, voorzover nodig, de hulpmiddelen van lijst B van bijlage II, aan de in lid 3
bedoelde essentiële eisen voldoen. In die speci
ficaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek
...[+++]van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.
(3) Die Mitgliedstaaten gehen von der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 3 bei Produkten aus, die in Übereinstimmung mit Gemeinsamen Technischen Spezifikationen ausgelegt und hergestellt wurden, welche für Produkte gemäß Anhang II Liste A und erforderlichenfalls für Produkte gemäß Anhang II Liste B festgelegt sind. In diesen Spezifikationen werden in geeigneter Weise die Kriterien für die Bewertung und die Neubewertung der Leistung, die Chargenfreigabekriterien, die Referenzmethoden und die Referenzmaterialien festgelegt.