Vertaling van "passende preklinische " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

passende woning | passende woongelegenheid
angemessene Wohnung

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
präklinisch | noch ohne typische Krankheitssymptome

Preklinische ziekte
vorklinisches Erkrankungsstadium

preklinisch effect
vorklinischer Effekt

inadequaat | niet passend
inadäquat | unangemessen

passende betrekking
angemessene Arbeitsstelle

passend gezondheidstoezicht
angemessene Gesundheitsüberwachung

adequaat | passend bij
adäquat | passend

machine met passende hulpmiddelen leveren
Maschine mit geeigneten Werkzeugen versorgen

passende beschermende uitrusting dragen
angemessene Schutzausrüstung tragen | geeignete Schutzausrüstung tragen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Wanneer het geneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voldoet, worden in afwijking van artikel 16, lid 1, de resultaten van passende preklinische studies en klinische proeven vereist, omdat:
1. Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 werden die Ergebnisse geeigneter vorklinischer Studien und klinischer Prüfungen verlangt, wenn das Produkt nicht alle Merkmale eines generischen Tierarzneimittels erfüllt, weil:

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

biosimilair geneesmiddel: een geneesmiddel dat soortgelijke fysisch-chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en klinische proeven bewezen is dat het dezelfde veiligheid en werkzaamheid heeft als het referentiegeneesmiddel.
biologisch ähnliches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und klinische Versuche nachgewiesen wurde.

b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.

b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.