Zij controleren met name of de fabrikant met de distributeur, gebruiker of patiënt verband houdende bedrijfsprocessen toepast die informatie kunnen opleveren waaruit blijkt of het nodig is het ontwerp van het hulpmiddel, de fabricage ervan of het kwaliteitssysteem te herzien.
Insbesondere sollten sie überprüfen, ob der Hersteller in Bezug auf Händler, Anwender oder Patienten über Geschäftsverfahren verfügt, die ihm Informationen dazu liefern können, ob die Notwendigkeit einer Überarbeitung der Auslegung, der Herstellung oder des Qualitätssicherungssystems eines Produkts besteht.
