Als de taak van de aangemelde instanties en het EMEA/de bevoegde autoriteiten helder wordt omschreven wordt voorkomen dat de goedkeuring van medische hulpmiddelen met volledig gedocumenteerde, geïntegreerde medische stoffen in de praktijk wordt behandeld als bij geneesmiddelen, hetgeen buitensporig veel kosten zou veroorzaken en extra tijd zou kosten, zonder dat de patiënten hieraan voordeel zouden ontlenen.
Die Klärung der
Rolle der benannten Stellen und der EMEA/zuständigen Behörden wird verhindern, dass die Zulassung von Medizinprodukten mit umfas
send dokumentierten medizinischen Substanzen in der Praxis so gehandhabt wird wie bei Arzneimitteln, was mit eine
m unverhältnismäßig hohen Kosten- und Zeitaufwand verbunden wäre, ohne dass sich dam
it Vorteile für den ...[+++]Patienten ergeben würden.