Traduction de «patiënten geen extra veiligheid » (Néerlandais → Allemand) :

Het moet genoeg zijn als aan hun veiligheids- en kwaliteitscriteria wordt voldaan: nieuwe verplichte GFP voor deze hulpstoffen zouden de patiënten geen extra veiligheid opleveren.
Diese Systeme sollten ausreichen, um den Sicherheits- und Qualitätskriterien gerecht zu werden. Die Erarbeitung einer neuen obligatorischen guten Herstellungspraxis für diese Trägerstoffe würde den Patienten keine zusätzliche Sicherheit bieten.

Ten tweede wordt het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling ernstig ondermijnd als iedere locatie slechts van een klein aantal patiënten gegevens zou verzamelen en geen informatie zou delen met de autoriteiten in een andere lidstaat waar hetzelfde product op basis van de ziekenhuisuitzondering wordt gebruikt.
Zweitens würde massiv die Erfassung von Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung untergraben, da jede Seite lediglich Informationen zu einer geringen Patientenzahl hervorbringen würde und die Informationen nicht an die Behörden anderer Mitgliedstaaten übermittelt würden, wo derselbe Produkttyp möglicherweise ebenfalls über die Ausnahmeregelung für Krankenhäuser verwendet wird.

Ze voegen geen waarde en geen extra veiligheid toe voor het eindproduct, maar ze voegen wel een heleboel bureaucratie en frustratie toe voor de producenten die al deze inspecteurs moeten ontvangen.
Wir benötigen daher ein wenig Koordinierung und keine Verdopplung von Inspektionen. Sie fügen dem Endprodukt keinen zusätzlichen Wert oder ein höheres Maß an Schutz oder Sicherheit hinzu, erhöhen jedoch erheblich den Verwaltungsaufwand und die Frustration der Erzeuger, die all diese Inspektoren empfangen und sich mit ihnen auseinandersetzen müssen.

Het voorstel heeft echter niet ten doel bevoegdheden in te voeren om dit te bereiken, en levert geen extra veiligheid op.
Mit dem Vorschlag ist jedoch nicht die Absicht verbunden, neue Befugnisse einzuführen, mit denen dieses Ziel erreicht werden könnte, und er wird auch kein höheres Sicherheitsniveau herbeiführen.

Het is daarom passend te verlangen dat deze algemene voorwaarden, criteria en formaliteiten op objectieve, transparante en niet-discriminerende wijze worden toegepast, vooraf bekend zijn, in de eerste plaats op medische overwegingen berusten en voor patiënten die gezondheidszorg in een andere lidstaat verlangen, geen extra belasting vormen ten opzichte van patiënten die in hun lidstaat van aansluiting worden behandeld, en dat de beslissingen zo snel mogelijk worden genomen.
Daher sollte vorgeschrieben werden, dass diese allgemeinen Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten in objektiver, transparenter und diskriminierungsfreier Weise angewandt werden und vorab bekannt sein sollten, primär auf medizinischen Erwägungen basieren und dass sie den Patienten, die Gesundheitsdienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch nehmen möchten, keinerlei zusätzliche Belastung auferlegen dürfen im Vergleich zu Patienten, die im Versicherungsmitgliedstaat behandelt werden, und dass Entscheidungen schnellstmöglich getroffen werden sollten.

De bestaande wetgeving waarborgt wel de gezondheid en veiligheid van patiënten en vakmensen die dergelijke hulpmiddelen gebruiken, maar heeft geen betrekking op manieren om ze tijdens hun levenscyclus te traceren.
Es bestehen bereits Rechtsvorschriften, die die Gesundheit und Sicherheit der Patienten und berufsmäßigen Anwender sicherstellen sollen, doch diese umfassen keine Methoden zur Rückverfolgung dieser Produkte während ihres Lebenszyklus.

Een toekomstige regeling op Gemeenschapsniveau mag - als zij geen extra veiligheid oplevert - in deze sectoren niet tot een duplicering leiden.
Eine künftige gemeinschaftsweite Regelung sollte in diesen Sektoren nicht zu einer Doppelregelung - ohne zusätzlichen Sicherheitsgewinn - führen.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.

Er dient in het bijzonder voor te worden gezorgd dat de verwerking van medische hulpmiddelen geen gevaar oplevert voor de veiligheid of de gezondheid van patiënten.
Es ist insbesondere darauf zu achten, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten die Sicherheit und Gesundheit der Patienten nicht gefährdet.