het protocol van de proef is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise met betrekking tot de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenbevolking of nadat advies is ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten met betrekking tot de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenbevolking;
der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde;