(3 bis) Deze verordening heeft betrekking op PBM die nieuw zijn voor de Uniemarkt, wanneer zij op de markt worden gebracht; dat houdt in dat het ofwel nieuwe producten zijn, vervaardigd door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel nieuwe of tweedehandseproducten, ingevoerd uit een derde land.
(3a) Diese Verordnung gilt für PSA, die zum Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens auf dem Unionsmarkt neu ist, das bedeutet, dass es sich entweder um neue, von einem in der Union niedergelassenen Hersteller produzierte PSA oder um neue oder gebrauchte Produkte handelt, die aus einem Drittland eingeführt wurden.