Traduction de «pediatrisch onderzoek inclusief » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

plan voor pediatrisch onderzoek
pädiatrisches Prüfkonzept

Europees netwerk voor pediatrisch onderzoek bij het EMA | Enpr-EMA [Abbr.]
Enpr-EMA | Europäisches Netzwerk für die pädiatrische Forschung der EMA

directoraat 2 - Concurrentievermogen, Lissabonstrategie, Industrie, Onderzoek (EU-beleid, inclusief internationale aspecten), Informatiemaatschappij en Elektronische Communicatie | directoraat 2 - Vervoer, Telecommunicatie en Energie | directoraat Concurrentievermogen, Lissabonstrategie, Industrie, Onderzoek (EU-beleid, inclusief internationale aspecten), Informatiemaatschappij en Elektronische Communicatie
Direktion 2 - Verkehr, Telekommunikation und Energie | Direktion 2 - Wettbewerb, Lissabon-Strategie, Industrie, Forschung (EU-Politik einschließlich internationaler Aspekte), Informationsgesellschaft und elektronische Kommunikation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde bijdrage van de Gemeenschap dekt de kosten van de werkzaamheden van het Comité pediatrie, inclusief de wetenschappelijke ondersteuning door deskundigen, en van het bureau, inclusief de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, het wetenschappelijk advies en de in deze verordening genoemde vrijstellingen van vergoedingen, en dient ter ondersteuning van de financiering van de activiteiten van het bureau uit hoofde van de artikelen 41 en 44 van deze verordening.
Der Beitrag der Gemeinschaft nach Artikel 67 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 deckt die Arbeit des Pädiatrieausschusses, einschließlich der wissenschaftlichen Unterstützung durch Experten, sowie die Arbeit der Agentur, einschließlich der Beurteilung pädiatrischer Prüfkonzepte, wissenschaftlicher Beratung und Gebührenfreistellungen aufgrund dieser Verordnung, und unterstützt die Tätigkeiten der Agentur im Rahmen der Artikel 41 und 44 der vorliegenden Verordnung.

Gegevens ten aanzien van regelgeving op kindergeneeskundig vlak (inclusief informatie over of de klinische proef die deel uitmaakt van een plan voor pediatrisch onderzoek);
Einzelheiten der pädiatrischen Regulierung (einschließlich Informationen darüber, ob die klinischen Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts ist);

Gegevens ten aanzien van regelgeving op kindergeneeskundig vlak (inclusief informatie over of de klinische proef die deel uitmaakt van een plan voor pediatrisch onderzoek).
Einzelheiten der pädiatrischen Regulierung (einschließlich Informationen darüber, ob die klinischen Prüfung Teil eines pädiatrischen Prüfkonzepts ist).

1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 12 en 13 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen .
(1) Bei Anträgen nach den Artikeln 12 und 13 kann das pädiatrische Prüfkonzept, einschließlich eines zusammenfassenden Berichts, zusammen mit einem Antrag auf Billigung frühestens nach Abschluss von Phase II der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen vorgelegt werden , so dass die pädiatrischen Prüfkonzepte konkret formuliert werden können und somit den Ansprüchen im Bereich der klinischen Studien mit Kindern gerecht werden.

1. In het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 kan het plan voor pediatrisch onderzoek, inclusief een beknopt verslag, tezamen met een verzoek om goedkeuring, op zijn vroegst na voltooiing van fase II van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, worden ingediend, zodat de plannen concreet kunnen worden geformuleerd en zo recht doen aan de aanspraken op het gebied van de klinische onderzoeken bij kinderen.
1. Bei Anträgen nach den Artikeln 8 und 9 kann das pädiatrische Prüfkonzept, einschließlich eines zusammenfassenden Berichts, zusammen mit einem Antrag auf Billigung frühestens nach Abschluss von Phase II der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen vorgelegt werden, so dass die pädiatrischen Prüfkonzepte konkret formuliert werden können und somit den Ansprüchen im Bereich der klinischen Studien mit Kindern gerecht werden.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig beendet wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Kinderarzneimittelforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des Programms MICE finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het programma "Medicines Investigation for the Children of Europe" gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig abgebrochen wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Erforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des MICE-Programms finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.