Traduction de «pediatrisch onderzoek moet nadere bijzonderheden omtrent » (Néerlandais → Allemand) :

Het plan voor pediatrisch onderzoek moet nadere bijzonderheden omtrent het tijdschema en de maatregelen bevatten die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.
Das pädiatrische Prüfkonzept sollte Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen enthalten, durch die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het MICE-programma gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig beendet wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Kinderarzneimittelforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des Programms MICE finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.

Nadere gegevens omtrent de resultaten van alle voltooide studies die volgens een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verricht, ongeacht of deze al dan niet voortijdig zijn beëindigd, alsmede nadere gegevens omtrent de resultaten van alle door de Gemeenschap en de lidstaten gefinancierde studies ter ondersteuning van het onderzoek naar en de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, inclusief de in het kader van het programma "Medicines Investigation for the Children of Europe" gefinancierde onderzoeken worden door het Geneesmiddelenbureau openbaar gemaakt, alsook - wanneer daartoe aanleiding bestaat - alle relevante conclusies voor geneesmiddelen in dezelfde therapeutische categorie die voor dezelfde pediatrische indicaties zijn bedoeld.
Einzelheiten der Ergebnisse aller abgeschlossenen Studien, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie vorzeitig abgebrochen wurden oder nicht, sowie Einzelheiten der Ergebnisse aller von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten finanzierten Studien zur Förderung der Erforschung sowie der Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln, einschließlich Studien, die im Rahmen des MICE-Programms finanziert wurden, werden von der Agentur veröffentlicht, wobei gegebenenfalls alle relevanten Schlussfolgerungen für Arzneimittel in derselben Arzneimittelgruppe, die auf denselben pädiatrischen Verwendungszweck gerichtet ist, einbezogen werden.

2. Nadere bijzonderheden omtrent het voorgenomen onderzoek zijn te vinden in document PE 319.706.
2. Weitere Einzelheiten zu den beabsichtigten Ermittlungen sind dem Dokument PE 319.706 zu entnehmen.

Op de voor 2002 geplande topconferentie zal de staatshoofden en regeringsleiders een voortgangsverslag worden voorgelegd. In de nadere bijzonderheden omtrent de uitvoering/toepassing moeten de verschillende soorten samenwerking (wetenschappelijke en technologische samenwerking, economische samenwerking en ontwikkelingssamenwerking) die voor de lidstaten, de Commissie en de landen in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied openstaan, tot uiting komen. Uiteraard moet daarbij ook rekening worden gehouden met het uitstekende wetenschappelijke gehalte van de voorgestelde projecten. [3]
Den Staats- und Regierungschefs wird auf dem für das Jahr 2002 vorgesehenen Gipfeltreffen ein Fortschrittsbericht vorgelegt. Die einzelnen Durchführungsmodalitäten spiegeln die verschiedenen Mechanismen der Zusammenarbeit wider (wissenschaftliche und technologische Zusammenarbeit, wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklungszusammenarbeit), die den Mitgliedstaaten, der Kommission und den Ländern Lateinamerikas/der Karibik zur Verfügung stehen, und müssen natürlich auch dem wissenschaftlichen Stellenwert der vorgeschlagenen Projekte [3] Rechnung tragen.