Traduction de «pediatrisch onderzoek vaststelt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

plan voor pediatrisch onderzoek
pädiatrisches Prüfkonzept

Europees netwerk voor pediatrisch onderzoek bij het EMA | Enpr-EMA [Abbr.]
Enpr-EMA | Europäisches Netzwerk für die pädiatrische Forschung der EMA

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer het Comité pediatrie na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 11, lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 17, lid 1, uit.
Kommt der Pädiatrieausschuss nach Prüfung eines pädiatrischen Prüfkonzepts zu dem Schluss, dass Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a, b oder c für das betreffende Arzneimittel zutrifft, so gibt er eine ablehnende Stellungnahme gemäß Artikel 17 Absatz 1 ab.

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 36, 37 en 38 bedoelde beloningen en stimulansen.
Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines zulässigen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, so kann das Arzneimittel keinen Bonus und keinen Anreiz nach den Artikeln 36, 37 und 38 erhalten.

Wanneer het Comité kindergeneeskunde na beoordeling van een plan voor pediatrisch onderzoek vaststelt dat artikel 16 , lid 1, onder a), b) of c), op het betrokken geneesmiddel van toepassing is, brengt het een negatief advies uit hoofde van artikel 22 , lid 1, uit.
Kommt der Pädiatrieausschuss nach Prüfung eines pädiatrischen Prüfkonzepts zu dem Schluss, dass Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a, b oder c für das betreffende Arzneimittel gilt, nimmt er eine ablehnende Stellungnahme gemäß Artikel 22 Absatz 1 an.

Indien de bevoegde autoriteit bij de wetenschappelijke beoordeling van een geldige aanvraag vaststelt dat bij de uitvoering van de onderzoeken het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet is nageleefd, komt het product niet in aanmerking voor de in de artikelen 40 en 41 bedoelde beloningen.
Gelangt die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung eines gültigen Antrags zu der Schlussfolgerung, dass die Studien nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen, kann das Arzneimittel keinen Bonus nach den Artikeln 40 und 41 erhalten.