Vertaling van "pediatrische populatie waarvoor specifieke deskundigheid " (Nederlands → Duits) :

Klinische proeven bij de pediatrische populatie kunnen specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereisen en moeten worden uitgevoerd door daarvoor opgeleide onderzoekers.
Klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können spezifische Expertise, eine spezifische Methodik und in einigen Fällen spezifische Einrichtungen erfordern und sollten von entsprechend ausgebildeten Prüfern durchgeführt werden.

1. Het bureau ontwikkelt, met wetenschappelijke ondersteuning van het Comité pediatrie, een Europees netwerk van bestaande nationale en Europese netwerken, onderzoekers en centra met specifieke deskundigheid op het gebied van de uitvoering van onderzoek bij de pediatrische populatie.
(1) Mit wissenschaftlicher Unterstützung des Pädiatrieausschusses baut die Agentur ein europäisches Netzwerk auf, das bereits bestehende nationale und europäische Netzwerke, Prüfer und Prüfzentren mit spezifischer Sachkenntnis im Bereich von Forschung und Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe miteinander verbindet.

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

3. Als de proefpersonen zwangere of borstvoeding gevende vrouwen zijn, moet er specifieke aandacht worden besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van de deskundigheid betreffende de specifieke aandoening en de populatie waarvoor de proefpersoon representatief is.
(3) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmerinnen um schwangere oder stillende Frauen, wird bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung das Fachwissen zum betreffenden gesundheitlichen Problem und zu der durch die betreffende Prüfungsteilnehmerin repräsentierten Bevölkerungsgruppe besonders berücksichtigt.

4. Als de klinische proef volgens het protocol voorziet in de deelname van specifieke groepen of subgroepen van proefpersonen, moet waar nodig, specifieke aandacht worden besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van die klinische proef op grond van de deskundigheid op het gebied van de populatie waarvoor de proefpersoon representatief is.
(4) Ist nach dem Prüfplan vorgesehen, dass an einer klinischen Prüfung spezifische Gruppen oder Untergruppen von Prüfungsteilnehmern teilnehmen, so wird gegebenenfalls insbesondere bei der Bewertung des Antrags auf Genehmigung dieser klinischen Prüfung Fachwissen zu den durch die betreffenden Prüfungsteilnehmer repräsentierten Bevölkerungsgruppen besonders berücksichtigt.

Voorts moet in een bijkomende uitzondering worden voorzien ten behoeve van acties met bijzondere kenmerken waarvoor een beroep moet worden gedaan op een uitvoerend orgaan met een specifieke deskundigheid of bijzondere administratieve bevoegdheden, zonder dit noodzakelijkerwijs als een monopoliepositie te kwalificeren.
Außerdem empfiehlt es sich, eine weitere Ausnahme für Maßnahmen vorzusehen, deren besondere Merkmale eine Durchführungseinrichtung mit speziellem Fachwissen oder besonderen Verwaltungsbefugnissen erfordern, was nicht unbedingt bedeutet, dass diese Einrichtung eine Monopolstellung innehat.

Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

(1) Ter vergemakkelijking van een dergelijke samenhangende uitvoering van het programma zal de Commissie voor iedere vergadering van het programmacomité die in de agenda is opgenomen, overeenkomstig haar geldende richtsnoeren de kosten vergoeden van één vertegenwoordiger per lidstaat, alsmede van één deskundige/adviseur per lidstaat, voor die agendapunten waarvoor een lidstaat specifieke deskundigheid nodig heeft.
(1) Um diese kohärente Durchführung des Programms zu erleichtern, erstattet die Kommission in Einklang mit ihren geltenden Leitlinien für jede Tagung des Programmausschusses entsprechend der Tagesordnung die Kosten für einen Vertreter je Mitgliedstaat sowie in Bezug auf diejenigen Tagesordnungspunkte, für die ein Mitgliedstaat besonderes Fachwissen benötigt, die Kosten für einen Experten/Berater je Mitgliedstaat.

Deze activiteiten worden door het GCO uitgevoerd op de gebieden waarop het specifieke deskundigheid bezit, waarvoor het speciale of zelfs unieke faciliteiten bezit, en op gebieden waarop het GCO op grond van zijn onpartijdigheid ten opzichte van nationale of particuliere belangen het best in staat is om onderzoekwerkzaamheden uit te voeren met betrekking tot de uitwerking en uitvoering van het communautair beleid alsmede de uitvoering van de daaruit voortvloeiende taken, waarvan sommige onder de verantwoordelijkheid van de Commissie vallen.
Die Tätigkeiten werden von der GFS in ihren Bereichen besonderer Kompetenz durchgeführt, für die sie über besondere, wenn nicht einzigartige Einrichtungen verfügt, sowie in Bereichen, in denen es ihre Neutralität in Bezug auf nationale oder private Interessen ihr ermöglicht, die Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit der Konzipierung und Umsetzung der Gemeinschaftspolitik sowie mit der Durchführung der sich daraus ergebenden Aufgaben - für die in bestimmten Fällen die Kommission zuständig ist - optimal durchzuführen.