Vertaling van "pediatrische verlenging " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
kinderchirurgische Maßnahmen ergreifen

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

studieduur [ verlenging van de leerplicht | verlenging van de studie ]
Ausbildungsdauer [ Dauer der schulischen Ausbildung | Studiendauer | Verlängerung der Schulpflicht | Verlängerung des Studiums ]

verlengen | verlenging van de groentijd | verlenging van een rijdende fase
Freigabe-Folgezeit

verlenggroen | verlenging van de groentijd | verlenging van een rijdende fase
Freigabe-Folgezeit

verlenging
Verlängerung

aanvraag om verlenging
Verlängerungsantrag

pediatrische bloedafnameprocedures
Verfahren der Blutentnahme in der Kinderheilkunde

chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden
kinderäzrtliche Chiropraktik anbieten | pädiatrische Chiropraktik anbieten

verlenging van een overeenkomst
Verlängerung eines Abkommens

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

„aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (5).
„Antrag auf Verlängerung der Laufzeit“ einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel (5) erteilten Zertifikats.

aanvraag voor verlenging van de duur: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr/. van het Europees Parlement en de Raad van . betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik*; ____________________ * PB L . van ., blz.
"Antrag auf Verlängerung der Laufzeit': ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr/. des Europäischen Parlaments und des Rates vom .über Kinderarzneimittel* erteilten Zertifikats ________________________ * ABl. L . vom ., S. ..

(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.

een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden (dit betekent dat het octrooi met zes maanden wordt verlengd); een stimulans om het voorschrift na te leven in de vorm van een aanvullende periode van marktexclusiviteit van twee jaar voor weesgeneesmiddelen, boven de bestaande periode van tien jaar die op grond van de EU-weesgeneesmiddelenverordening wordt verleend; een nieuw soort vergunning: de vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA), die een gegevensbeschermingstermijn van tien jaar biedt voor innovatie (nieuwe studies) met betrekking tot geneesmiddelen waarop geen octrooi rust.
ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (praktisch eine Verlängerung des Patentschutzes um sechs Monate) bei Arzneimitteln für seltene Leiden ein Anreiz zur Einhaltung der oben beschriebenen Auflage in Form einer um zwei Jahre verlängerten Marktexklusivität, die zusätzlich zu den zehn Jahren gewährt wird, die in der EU-Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden vorgesehen sind ein neuartiger Zulassungstyp, nämlich die Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung (PUMA - Paediatric Use Marketing Authorisation), bei der eine zehnjährige Datenschutzfrist für Innovation (d. h. neue Studien) bei patentfreien Arzneimitteln gewährt wird

De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.
Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).

(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, de procedures voor het op de markt brengen conform het bepaalde in Richtlijn 2004/27/EG aan de gang zijn en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn die Verfahren für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2004/27/EG laufen und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 gewährt werden.

Een uitspraak van het Hof van Justitie heeft de waarde van de pediatrische beloning verder vergroot: het Hof verduidelijkte dat het aanvankelijke certificaat een negatieve duur of duur nul kon hebben, die vervolgens positief kon worden zodra de pediatrische verlenging werd verleend[18].
Ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs hat den Wert des pädiatrischen Bonus sogar noch verstärkt, indem es verdeutlichte, dass das ursprüngliche Zertifikat eine negative Laufzeit oder eine Laufzeit von null haben könnte, die, sobald eine Verlängerung für pädiatrische Zwecke gewährt wurde, positiv werden könnte.[18]