Vertaling van "pediatrische verplichting " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

pediatrische chirurgie uitvoeren | pediatrische ingrepen uitvoeren
kinderchirurgische Maßnahmen ergreifen

gegradueerde pediatrische verpleger
graduierter Kinderkrankenpfleger

diploma van gegradueerde pediatrische verpleger
Diplom eines graduierten Kinderkrankenpflegers

pediatrische zorgen
Kinder- und Jugendlichenpflege

pediatrisch | met betrekking tot de kindergeneeskunde
pädiatrisch | Kinderheilkunde betreffend

openbare dienstverplichting | verplichting inzake dienstverlening aan het publiek | verplichting van openbare dienst
gemeinwirtschaftliche Verpflichtung | Gemeinwohlverpflichtung | Verpflichtung für das Gemeinwohl | Verpflichtung zur öffentlichen Dienstleistung

vergoeding voor het verplicht bezorgen van grensoverschrijdende post | vergoedingen voor het verplicht bezorgen van grensoverschrijdende post | REIMS [Abbr.]
Entgelte für die Zustellung grenzüberschreitender Postsendungen | Vergütungen für die Zustellung grenzüberschreitender Postsendungen durch öffentliche Postbetreiber mit Universaldienstverpflichtung | REIMS [Abbr.]

pediatrische bloedafnameprocedures
Verfahren der Blutentnahme in der Kinderheilkunde

chiropractische pediatrische gezondheidszorg bieden
kinderäzrtliche Chiropraktik anbieten | pädiatrische Chiropraktik anbieten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.
Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der Indikation das Mittel unter Berücksichtigung der pädiatrischen Informationen in den Verkehr zu bringen.

de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie op te nemen in de Europese databank over in derde landen uitgevoerde klinische proeven, zoals bedoeld in artikel 41, lid 1 en 2, artikel 45, lid 1, en artikel 46, lid 1 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
Verpflichtung, gemäß Artikel 41 Absätze 1 und 2, Artikel 45 Absatz 1 und Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 der Agentur pädiatrische Studien vorzulegen; dies schließt die Verpflichtung ein, Angaben zu in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen in die europäische Datenbank aufzunehmen;

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
Verpflichtung, das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in Verkehr zu bringen;

(22) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.
(22) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der Indikation das Mittel unter Berücksichtigung der pädiatrischen Informationen in den Verkehr zu bringen.

De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.
Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).

(23) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.
(23) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Zulassung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, sollte der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung der Indikation das Mittel in den Verkehr zu bringen und dabei die pädiatrischen Informationen zu berücksichtigen.

(21) Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen.
(21) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Zulassung einer pädiatrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arzneimittel geführt, sollte der Zulassungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Zulassung der Indikation das Mittel in den Verkehr zu bringen und dabei die pädiatrischen Informationen zu berücksichtigen.

Uit de verplichting dat het resultaat van onderzoek bij kinderen overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek moet worden verstrekt, vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.
Aus der Anforderung, die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorzulegen, folgt, dass die zuständigen Behörden bei der Prüfung der Gültigkeit eines Zulassungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen prüfen sollten.

Een zorg die aanvankelijk werd geuit, was dat bepaalde bedrijven afkerig zouden staan tegen de ontwikkeling van nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening op kleine markten en voor producten met een kleine omzet, om te voorkomen dat zij zich zouden moeten houden aan de pediatrische verplichting uit hoofde van artikel 8 van de verordening.
Zu Beginn wurden Bedenken geäußert, dass einige Unternehmen nur noch wenig Interesse an der Entwicklung von neuen Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswegen auf kleinen Märkten und für Arzneimittel mit geringen Verkäufen zeigen würden, um eine Bindung an die pädiatrische Verpflichtung gemäß Artikel 8 der Verordnung zu vermeiden.