Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen moet echter " (Nederlands → Duits) :

De termijn voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen moet echter worden aangepast in verband met de jaarlijkse verlenging van voorwaardelijke vergunningen.
Der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit sollte jedoch angepasst werden, um die jährlich fällige Verlängerung bedingter Zulassungen zu berücksichtigen.

Er moet echter voor worden gezorgd, door middel van een regime van periodieke technische controles, dat voertuigen, nadat zij op de markt zijn gekomen, gedurende hun hele levensduur aan de veiligheidsnormen blijven voldoen.
Es muss jedoch durch ein System der regelmäßigen technischen Überwachung dafür gesorgt werden, dass einmal in Verkehr gebrachte Fahrzeuge während ihrer gesamten Lebensdauer den Sicherheitsstandards genügen.

In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.
Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.
Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

Bepaald moet worden dat er één beoordeling wordt uitgevoerd voor periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten.
Es sollte vorgesehen werden, dass bei in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln nur eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte durchgeführt werden muss.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

Wanneer voor dergelijke geneesmiddelen het risico moet worden beoordeeld of de juistheid van de productinformatie moet worden heroverwogen, moeten de autoriteiten in het belang van de volksgezondheid wel op gezette tijden periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen verlangen.
Allerdings sollten die Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte und in bestimmten Zeitabständen vorzulegende Unbedenklichkeitsberichte auch für solche Arzneimittel vorschreiben, wenn die Notwendigkeit besteht, deren Risiken zu beurteilen oder die Angemessenheit der Produktinformationen zu überprüfen.

38. is ingenomen met de aanvang van de tweede cyclus van de universele periodieke toetsing en de goedkeuring van de eerste resultaten; herhaalt dat in de tweede cyclus de nadruk moet komen te liggen op de uitvoering van de aanbevelingen die tijdens de eerste cyclus zijn aanvaard; dringt er echter opnieuw op aan dat de aanbevelingen die door sommige landen niet gedurende de eerste cyclus werden geaccepteerd, bij de voortzetting van het UPR-proces worden heroverwogen;
38. begrüßt die Einleitung des zweiten Zyklus der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung und die Verabschiedung der ersten Ergebnisse; betont erneut, dass im zweiten Zyklus die Umsetzung der während des ersten Zyklus angenommenen Empfehlungen unbedingt im Mittelpunkt stehen sollte; bekräftigt jedoch auch seine Forderung, dass die Empfehlungen, die im ersten Zyklus von den Staaten nicht akzeptiert wurden, im weiteren Prozess der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung noch einmal behandelt werden;

29. is ingenomen met de aanvang van de tweede cyclus van de universele periodieke toetsing en de goedkeuring van de eerste resultaten; herhaalt dat in de tweede cyclus de nadruk moet komen te liggen op de uitvoering van de aanbevelingen die tijdens de eerste cyclus zijn aanvaard; dringt er echter opnieuw op aan dat de aanbevelingen die door sommige landen niet gedurende de eerste cyclus werden geaccepteerd, bij de voortzetting van het UPR- proces worden heroverwogen;
29. begrüßt die Einleitung des zweiten Zyklus der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung und die Verabschiedung der ersten Ergebnisse dieses Zyklus; bekräftigt, dass im zweiten Zyklus die Umsetzung der während des ersten Zyklus angenommenen Empfehlungen unbedingt im Mittelpunkt stehen sollte; verlangt jedoch erneut, dass die Empfehlungen, die im ersten Zyklus von den Staaten nicht akzeptiert wurden, im weiteren Prozess der allgemeinen regelmäßigen Überprüfung nochmals behandelt werden;

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:
(3) Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor: