Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen mogelijk " (Nederlands → Duits) :

Om een zo hoog mogelijk deskundigheidsniveau en een goede werking van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te waarborgen, moeten de rapporteurs die beoordelingen verrichten voor uniale geneesmiddelenbewakingsprocedures, periodieke veiligheidsverslagen, protocollen van veiligheidsstudies na toelating en risicomanagementsystemen, een bezoldiging van het bureau ontvangen.
Damit der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über das bestmögliche Fachwissen verfügt und ordnungsgemäß arbeiten kann, sollten Berichterstatter, die Beurteilungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union, der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, der Protokolle zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Risikomanagement-Systeme erstellen, eine Vergütung von der Agentur erhalten.

4. Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.
(4) Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.