Vertaling van "periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen " (Nederlands → Duits) :

Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

4. De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn.
4. Im Anschluss an die Prüfung der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit erwägt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ob in Bezug auf das betreffende Medizinprodukt Maßnahmen erforderlich sind.

29. constateert dat pretoetredingsprojecten een tijdspanne hebben tussen 1 en 3,5 jaar; erkent, op basis van externe thematische evaluaties, dat dergelijke termijnen een uitdaging vormen en zelfs te ambitieus zijn, gezien de grote omvang en de talrijke, vaak gecompliceerde onderdelen van de meeste projecten; beveelt aan, gezien het ingewikkelde karakter van de hervormingen inzake het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie, alsmede de tijd die alleen al voor activiteiten voorafgaand aan de programmering nodig is, dat de Commissie passende maatregelen neemt in het kader van IPA II-planning en -projecten die leiden tot een langer tijdpad (vijf tot zeven jaar), waarin van tevoren vastgestelde en periodieke herzieningen zijn opgenomen, opdat - mede in de begroting - meer flexibele aanpassingen mogelijk zijn;
29. nimmt zur Kenntnis, dass die Zeitspanne von Projekten zur Vorbereitung auf den Beitritt zwischen einem und 3,5 Jahren liegt; stellt auf der Grundlage der externen thematischen Evaluierungen fest, dass diese Fristen angesichts der großen Tragweite der meisten Projekte und ihrer zahlreichen und oftmals vielschichtigen Komponenten schwer einzuhalten, wenn nicht gar zu ehrgeizig sind; empfiehlt der Kommission angesichts der Komplexität der Reformen in den Bereichen Justiz und Korruptionsbekämpfung und der allein für die Aktivitäten der Vorplanung benötigten Zeit, im Rahmen der Programmplanung für das IPA II angemessene Maßnahmen zu ergreifen, die zu einem längeren Zeitrahmen (fünf bis sieben Jahre) führen würden, und dabei auch im Voraus festgelegte, regelmäßige Überprüfungen, die flexiblere Anpassungen auch hinsichtlich des Finanzrahmens ermöglichen würden, einzuplanen;

Nadat er één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen is uitgevoerd, moeten de eventuele maatregelen als gevolg daarvan betreffende de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen worden vastgesteld via een procedure van de Unie die een geharmoniseerd resultaat oplevert.
Im Anschluss an eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten sämtliche daraus resultierenden Maßnahmen hinsichtlich der Beibehaltung, der Änderung, der Aussetzung oder des Widerrufs der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Unionsverfahrens getroffen werden, das zu einem harmonisierten Ergebnis führt.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
(3) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, sowie einen Zeitplan für die Umsetzung des Gutachtens.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.
(1) Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich aber keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, formuliert einen Standpunkt dazu, ob die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des einvernehmlichen Standpunkts.

Zij stelt periodiek voor de Raad en het Parlement een verslag op waarin de resultaten worden besproken en de maatregelen worden voorgesteld die noodzakelijk zijn met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europese Unie.
Sie legt dem Rat und dem Parlament regelmäßig einen Bericht vor, der die Ergebnisse dieser Beobachtung und Vorschläge für Maßnahmen enthält, die gemäß den Zielen der Europäischen Union zu treffen sind.

Periodiek, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze richtlijn in de lidstaten en de stand van toepassing van de maatregelen waarin is voorzien door de twee aanbevelingen van de Raad tot vergemakkelijking van de toelating van onderdanen van derde landen voor wetenschappelijk onderzoek in de Gemeenschap en stelt in voorkomend geval de nodige wijzigingen en aanvullingen op de richtlijn en de eventuele omzetting van de tweede aanbeveling in een verordening voor.
Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat in regelmäßigen Abständen und zum ersten Mal zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten sowie über den Stand der Durchführung der Maßnahmen, die in den beiden Empfehlungen des Rates zur Erleichterung der Zulassung von Drittstaatsangehörigen in die Europäische Gemeinschaft zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung vorgesehen sind, und schlägt gegebenenfalls notwendige Änderungen und Ergänzungen zu der Richtlinie und die eventuelle Umwandlung der zweiten Empfehlung in eine Verordnung vor.

Periodiek, en voor het eerst twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn , dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze richtlijn in de lidstaten en de stand van toepassing van de maatregelen waarin is voorzien door de Aanbeveling van de Raad tot vergemakkelijking van de toelating van onderdanen van derde landen voor wetenschappelijk onderzoek in de Gemeenschap en de Aanbeveling van het Europees Parlement en de Raad tot vergemakkelijking van de afgifte van eenvormige visa voor kort verblijf aan onderzoekers die onderdaan zijn van een derde land en die zich met het oog op wetenschappelijk onderzoek verplaatsen in de Europese Gemeenschap en stelt in voorkomend geval de nodige wijzigingen en aanvullingen op deze richtlijn en de eventuele omzetting van de tweede aanbeveling in een verordening voor.
Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat in regelmäßigen Abständen und zum ersten Mal zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten sowie über den Stand der Durchführung der Maßnahmen, die in der Empfehlung des Rates zur Erleichterung der Zulassung von Drittstaatsangehörigen in die Europäische Gemeinschaft zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung und der Empfehlung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Erleichterung der Ausstellung einheitlicher Visa der Mitgliedstaaten für den kurzfristigen Aufenthalt an Forscher aus Drittstaaten, die sich für Forschungszwecke innerhalb der Europäischen Union bewegen, vorgesehen sind, und schlägt gegebenenfalls notwendige Änderungen und Ergänzungen zu der Richtlinie und die eventuelle Umwandlung der zweiten Empfehlung in eine Verordnung vor.

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of maatregelen betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel nodig zijn.
Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.