bijhouden van gedetailleerde verslagen van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en de indiening van deze verslagen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid, zoals bedoeld in artikel 24, lid 3, en artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen und Vorlage dieser Unterlagen in Form von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit gemäß Artikel 24 Absatz 3 und Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.