Gelet op de ontheffingsmogelijkheid van artikel 51, lid 2, zouden producten zonder enige controle op de Europese markt komen en door de consumenten gekocht kunnen worden, als de eerste controle pas uiterlijk drie jaar na opneming van het derde land op de lijst van artikel 111 ter plaats mag vinden.
Aufgrund der Ausnahmeregelung gemäß Artikel 51 Absatz 2 würde die Tatsache, dass die erste Überprüfung erst innerhalb von drei Jahren nach Aufnahme des Drittstaats in das Verzeichnis nach Artikel 111b stattfindet, zur Folge haben, dass die unter diese Regelung fallenden Arzneimittel ohne jegliche Kontrolle auf dem EU-Markt in Verkehr und in Umlauf gebracht würden.