(d) het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.
(d) der Plan und der Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung, bei Medizinprodukten der Klasse III auch eine durch eine unabhängige wissenschaftliche Stelle vorgenommene Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B oder eine Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht für notwendig oder sinnvoll erachtet wird.
