Vertaling van "pmf " (Nederlands → Duits) :

Het PMF-systeem moet berusten op een beoordeling in twee stappen: eerst wordt het PMF op communautair niveau beoordeeld; met het resultaat van deze beoordeling, een certificaat van overeenstemming met de Gemeenschapswetgeving voor elk PMF, moet door alle nationale bevoegde autoriteiten rekening worden gehouden, waardoor wordt voorkomen dat ze later nieuwe beoordelingen uitvoeren; vervolgens vindt een beoordeling plaats van het dossier van het uit plasma bereide eindproduct dat het gewijzigde deel van het PMF omvat (de twee essentiële delen van de inhoud, de oorsprong van het plasma en de kwaliteit en veiligheid van het plasma).
Das System der Plasma-Stammdokumentation sollte auf einem zweistufigen Bewertungsverfahren basieren. Die erste Stufe betrifft die Bewertung der Plasma-Stammdokumentation auf Gemeinschaftsebene, in deren Ergebnis für jede Plasma-Stammdokumentation eine Bescheinigung über die Einhaltung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften ausgestellt wird, die alle zuständigen nationalen Behörden berücksichtigen müssen, was sie von einer nochmaligen Bewertung entbindet. Die zweite Stufe betrifft die Bewertung des Antragsdossiers für das Fertigprodukt (aus Plasma gewonnene Arzneimittel), im Hinblick auf den geänderten Teil der Plasma-Stammdokumentation (die die beiden entscheidenden inhaltlichen Elemente, d. h. Herkunft des Plasmas und Qualität/Unbedenklichkeit des Plasmas enthält).

Een PMF moet fungeren als op zichzelf staand document, dat los staat van het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen, en moet een geharmoniseerde controle mogelijk maken over de relevante informatie betreffende de bij de vervaardiging van uit plasma bereide geneesmiddelen gebruikte grondstof.
Die Plasma-Stammdokumentation sollte ein eigenständiges Dokument darstellen, das nicht zu den Bestandteilen des Dossiers des Zulassungsantrags gehört und eine harmonisierte und verbesserte Kontrolle der einschlägigen Angaben zum Ausgangsmaterial für die Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln ermöglicht.

Daarom moet het concept van een plasmabasisdossier (Plasma Master File, PMF) worden ingevoerd, met name om het bundelen van de nationale expertise en, via de coördinatie door het EMEA, één enkele beoordeling mogelijk te maken.
Zu diesem Zweck sollte das Konzept der Plasma-Stammdokumentation eingeführt werden, das vor allem die Möglichkeit bietet, das in den Mitgliedstaaten vorhandene Fachwissen zu vereinigen und mittels Koordinierung durch die EMEA zu einer einzigen Bewertung zu kommen..