Vertaling van "populatie van aanvragers " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

populatie-ecologie | populatie-ekologie | populatie-oecologie
Demoekologie | Populationsokologie

populatie | bevolking
Population | 1.Fortpflanzungsgemeinschaft 2. Bevölkerung

aanvrager van de herziening
Antragsteller der Revision

fabrikant-aanvrager
Hersteller-Antragsteller

aanvrager
Anmelder

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een nationale aanvrage
Wirkung einer nationalen Hinterlegung der Anmeldung

gelijkwaardigheid van de aanvrage met een internationale aanvrage
Wirkung einer nationalen Hinterlegung der Anmeldung

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Wat de controles ter plaatse betreft, trekt de verantwoordelijke autoriteit haar steekproef voor controles uit de gehele populatie van aanvragers en bestaat de steekproef, waar dat dienstig is, uit een willekeurig gedeelte, teneinde een representatief foutenpercentage te verkrijgen, en een op een risicoanalyse gebaseerd gedeelte, dat toegespitst is op de gebieden met het hoogste foutenrisico.
(2) Für die Vor-Ort-Kontrollen zieht die zuständige Behörde aus der Grundgesamtheit der Antragsteller eine Kontrollstichprobe; diese umfasst gegebenenfalls einen Zufallsanteil, um eine repräsentative Fehlerquote zu erhalten, und einen risikobasierten Anteil, der auf die Bereiche mit dem höchsten Fehlerrisiko gerichtet ist.

Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.
Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

2. Wat de controles ter plaatse betreft, trekt de verantwoordelijke autoriteit haar steekproef voor controles uit de gehele populatie van aanvragers en bestaat de steekproef, waar dat dienstig is, uit een aselect gedeelte en een op een risicoanalyse gebaseerd gedeelte teneinde een representatief foutenpercentage te verkrijgen en de controles ook toe te spitsen op het hoogste foutenrisico .
(2) Für die Vor-Ort-Kontrollen zieht die zuständige Behörde aus der Grundgesamtheit der Antragsteller eine Kontrollstichprobe, die gegebenenfalls teils nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Stichproben und teils risikobasierte Stichproben umfasst, um eine repräsentative Fehlerquote zu erhalten und gleichzeitig die höchsten Fehler zu ermitteln.

2. Wat de controles ter plaatse betreft, trekt de verantwoordelijke autoriteit haar steekproef voor controles uit de gehele populatie van aanvragers en bestaat de steekproef, waar dat dienstig is, uit een aselect gedeelte en een op een risicoanalyse gebaseerd gedeelte teneinde een representatief foutenpercentage te verkrijgen en de controles ook toe te spitsen op de gebieden waar zich het hoogste foutenrisico voordoet .
(2) Für die Vor-Ort-Kontrollen zieht die zuständige Behörde aus der Grundgesamtheit der Antragsteller eine Kontrollstichprobe, die gegebenenfalls teils nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Stichproben und teils risikobasierte Stichproben umfasst, um eine repräsentative Fehlerquote zu erhalten und gleichzeitig auf die Bereiche abzustellen, in denen das Fehlerrisiko am höchsten ist.

Voor alle niet-routinematige introducties en proefuitzettingen stelt de aanvrager een noodplan op dat ter goedkeuring aan de bevoegde autoriteit wordt voorgelegd en dat onder andere regelingen bevat om bij onvoorziene gebeurtenissen met nadelige gevolgen voor het milieu of de inheemse populaties de geïntroduceerde soort uit het milieu te verwijderen of de dichtheid ervan te verminderen.
Für jede nicht routinemäßige Einführung und Pilotphase erstellt der Antragsteller einen Krisenplan für unvorhergesehene Fälle mit negativen Auswirkungen auf die Umwelt oder heimische Populationen, der unter anderem die Entfernung der eingeführten Art aus dem Wasserumfeld oder eine Verringerung der Besatzdichte vorsieht, und legt ihn der zuständigen Behörde zur Genehmigung vor.

De aanvrager stelt vast voor welke groepen van de populatie van de EU de verwachte blootstelling hoger is en houdt in de risicobeoordeling rekening met deze hogere blootstelling.
Der Antragsteller bestimmt und betrachtet bestimmte Bevölkerungsgruppen in der EU, bei denen eine höhere Exposition zu erwarten ist, und berücksichtigt diese höhere Exposition in der Risikobewertung.