Er vindt een beoordeling plaats van de positieve therapeutische werking van het product in verhouding tot het risico van ongewenste effecten van het product voor de gezondheid van de gebruiker, de volksgezondheid en het milieu.
Es ist eine Beurteilung der positiven Auswirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko negativer Auswirkungen des Arzneimittels auf die Gesundheit des Benutzers, die öffentliche Gesundheit oder auf die Umwelt vorzunehmen.