Traduction de «procedure om monografieën » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

kwaliteitscontroleprocedures | QA-procedures | procedures voor kwaliteitscontrole | procedures voor quality-assurance
Qualitätssicherungsverfahren

procedures toepassen om te verzekeren dat een lading voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat cargo voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat vracht voldoet aan de douanevoorschriften
Verfahren anwenden, damit die Fracht den Zollbestimmunen entspricht

rechtsvordering [ algemene procedure | stopzetting van de procedure ]
Gerichtsverfahren [ Abbruch des Verfahrens | Verfahrensende | Verfahrensrecht ]

contradictoire procedure | procedure op tegenspraak
kontradiktorisches Verfahren | Verfahren mit beiderseitigem rechtlichen Gehör

administratieve procedure | precontentieuze procedure
vorprozessuales Verfahren

procedures voor het reinigen van treinen | procedures voor het schoonmaken van treinen
Zugreinigungsverfahren

overeenkomstig hun onderscheidene grondwettelijke procedures | overeenkomstig hun onderscheidene staatsrechtelijke procedures
nach Maßgabe der in ihrer Verfassung vorgesehenen Verfahren

wetgevende procedure
Gesetzgebungsverfahren [ Gesetzgebungstechnik | Weg der Gesetzgebung ]

internationaal recht [ internationale procedure ]
internationales Recht [ internationales Prozessrecht | internationales Prozeßrecht ]

procedure van hoogdringendheid
Dringlichkeitsverfahren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De communautaire procedure om monografieën op te stellen, is enkel doeltreffend als de lidstaten worden verplicht die communautaire monografieën te volgen.
Die gemeinschaftliche Verfahrensweise zur Erstellung von Monografien ist nur dann wirksam, wenn die Mitgliedstaaten zur Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Monografien verpflichtet werden.

De procedure wordt verder vergemakkelijkt door de publicatie van monografieën over verschillende stoffen. Ondernemingen kunnen daarnaar verwijzen om hun registratieaanvraag in de lidstaten te voltooien en te voldoen aan de voorschriften van de vereenvoudigde procedure.
Desweiteren wird das Verfahren durch die Veröffentlichung von Monografien zu einer Reihe von Arzneistoffen erleichtert, auf die Unternehmen zur Vervollständigung ihres Antrags auf Registrierung in den Mitgliedstaaten verweisen können, um die Anforderungen des vereinfachten Verfahrens zu erfüllen.

Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een certificaat opgesteld.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.

Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een certificaat opgesteld.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monographien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, wird ein Zertifikat ausgestellt.

Indien de inspectie in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee wordt uitgevoerd, wordt een dergelijk certificaat opgesteld.
Ist eine Inspektion im Rahmen des Verfahrens der Zertifizierung in Bezug auf die Monographien des Europäischen Arzneibuchs erfolgt, ist ein Zertifikat über die Übereinstimmung mit der Monographie des Arzneibuchs auszustellen.

Indien de inspecties in het kader van de procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee worden uitgevoerd, wordt een certificaat opgesteld.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung in Bezug auf die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (12) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (13); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
Eine harmonisierte Norm im Sinne dieser Richtlinie ist eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die im Auftrag der Kommission von einer dieser beiden Einrichtungen bzw. von beiden im Einklang mit der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 zur Festlegung eines Informationsverfahrens auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (12) sowie gemäß den obengenannten allgemeinen Leitlinien ausgearbeitet worden ist. In bezug auf eine eventuelle Änderung der harmonisierten Normen ist es zweckmässig, daß die Kommission von dem durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unterstützt wird und daß die erforderlichen Maßnahmen im Einklang mit dem Verfahren I gemäß dem Beschluß 87/373/EWG des Rates vom 13. Juli 1987 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (13) festgelegt werden. Für spezifische Bereiche empfiehlt es sich, den bereits erreichten Harmonisierungsstand in Form von Monographien des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen dieser Richtlinie zu übernehmen. Daher können mehrere Monographien des Europäischen Arzneibuchs den obengenannten harmonisierten Normen gleichgestellt werden.

De bepalingen van de monografieën voor farmaceutische vormen, immunologische serums, vaccins en radiofarmaceutische preparaten van de Europese farmacopee of, in andere gevallen, van de farmacopee van een Lid-Staat zijn van toepassing op alle daarin gedefinieerde produkten. Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals vaccins, serums, toxinen, allergene produkten en uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, die niet in de Europese farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een Lid-Staat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de "Requirements for biological substances" van de WHO gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.
Die Bestimmungen der Monographien für pharmazeutische Formen, Immunseren, Impfstoffe und radiopharmazeutische Zubereitungen des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates gelten für alle darin aufgeführten Erzeugnisse. Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie Impfstoffen, Seren, Toxinen, Allergenen und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den WHO-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.