Traduction de «procedures van risicobeheer moet opleveren » (Néerlandais → Allemand) :

145. neemt kennis van het werk van de Commissie aan een voorstel voor op wetenschappelijke basis geformuleerde criteria inzake hormoonontregelaars (EDC's), zoals voorgeschreven in de verordening inzake gewasbeschermingsmiddelen en de biocidenverordening, en benadrukt het cruciale belang van een dergelijke op wetenschappelijke basis gestoelde benadering; is van mening dat de belangrijkste criteria om EDS's te identificeren moeten zijn gebaseerd op zowel aantoonbare hormonaal gemedieerde activiteiten als op een negatief effect als gevolg van een hormonale werking; is van oordeel dat elke voorgestelde wetgevingsmaatregel proportioneel en op feiten gebaseerd moet zijn, meer helderheid en consistentie in de procedures van risicobeheer moet opleveren, onderworpen moet zijn aan stringente effectbeoordelingen en bredere betrokkenheid van belanghebbenden moet waarborgen;
145. nimmt die Arbeit der Kommission an einem Vorschlag für wissenschaftlich fundierte Kriterien für Chemikalien mit endokriner Wirkung, wie in der Pflanzenschutzmittelverordnung und der Verordnung über Biozidprodukte gefordert, zur Kenntnis und betont, wie überaus wichtig ein solch wissenschaftlich fundierter Ansatz ist; ist der Meinung, dass die Definitionskriterien zur Identifizierung von Chemikalien mit endokriner Wirkung auf dem Nachweis von sowohl endokrin vermittelter Aktivität als auch von schädlicher Wirkung infolge einer endokrinen Wirkungsweise basieren sollten; vertritt die Auffassung, dass vorgeschlagene Gesetzgebungsmaßnahmen verhältnismäßig und evidenzbasiert sein, für mehr Klarheit und ein einheitlicheres Vorgehen in Bezug auf Risikomanagementverfahren sorgen, Gegenstand von strengen Folgenabschätzungen sein und eine umfassendere Einbeziehung von Interessenträgern sicherstellen sollten;

De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de abi-beheerder toetsen deze functionele en hiërarchische afzondering van de taken in verband met risicobeheer overeenkomstig de eerste alinea in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel, met dien verstande dat de abi-beheerder te allen tijde moet kunnen aantonen dat hij specifieke voorzorgsmaatregelen in verband met belangenconflicten hanteert die de onafhankelijke werking van de risicobeheeractiviteiten waarborgen, en dat de procedures voor risicobeheer voldoen aan de vereisten in dit artikel en gekenmerkt worden door een constante doeltreffendheid.
Die funktionelle und hierarchische Trennung der Funktionen des Risikomanagements in Übereinstimmung mit Unterabsatz 1 wird von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats des AIFM in Übereinstimmung mit dem Verhältnismäßigkeitsprinzip überwacht, in dem Sinn, dass der AIFM in jedem Fall in der Lage sein muss nachzuweisen, dass besondere Schutzvorkehrungen gegen Interessenkonflikte eine unabhängige Ausübung von Risikomanagementmaßnahmen ermöglichen und dass das Risikomanagement den Anforderungen dieses Artikels genügt und durchgehend wirksam ist.

Dat beleid moet op passende wijze zijn gedocumenteerd en toelichting omvatten over met name maatregelen en procedures die worden ingezet om risico’s te meten en te beheren, voorzorgsmaatregelen voor onafhankelijke uitvoering van de risicobeheerfunctie, voor het beheren van risico’s gebruikte technieken en bijzonderheden inzake de toewijzing van verantwoordelijkheden inzake risicobeheer en operationele procedures binnen de abi-beheerder.
Diese Grundsätze sollten angemessen dokumentiert sein und insbesondere Aufschluss geben über die zur Messung und Steuerung von Risiken eingesetzten Maßnahmen und Verfahren, die Schutzvorkehrungen zur Sicherung einer unabhängigen Tätigkeit der Risikomanagement-Funktion, die für die Steuerung von Risiken eingesetzten Techniken sowie die Einzelheiten der Zuständigkeitsverteilung innerhalb des AIFM für Risikomanagement- und operationelle Verfahren.

- de leiding van de beheermaatschappij moet erop toezien dat het bedrijf - gezien zijn organisatie (inclusief de procedures voor risicobeheer) - zich kan houden aan de regels die van toepassing zijn op alle door hem beheerde icbe's;
– Die für die Verwaltungsgesellschaft zuständige Behörde sollte sicherstellen, dass die Verwaltungsgesellschaft aufgrund ihrer Struktur einschließlich ihrer Verfahren zur Risikoverwaltung in der Lage ist, die Bestimmungen, die für alle von ihr verwalteten OGAW gelten, zu erfüllen.

74. is van mening dat het Parlement, ook al bestaat er geen financieel risico, moet trachten risico's voor zijn goede naam zo veel mogelijk te vermijden, strategische risico's te identificeren (vooral in de sectoren IT en gebouwen), ervoor te zorgen dat er op centraal niveau een effectief systeem voor risicobeheer bestaat, met een overeengekomen procedure voor het in kaart brengen en beoordelen van risico's, reacties moet formuleren op en moet rapporteren over die risico's, en de toezichthoudende en besluitvormende organen moet garanderen dat het risicobeheer effectief is en dat op alle risico's passend zal worden gereageerd, onder andere in de vorm van interne controles;
73. vertritt die Ansicht, dass das Parlament, selbst wenn keine finanziellen Risiken bestehen, zur Vermeidung rufschädigender Risiken so bald wie möglich strategische Risiken ermitteln sollte (insbesondere im IT- und im Gebäudesektor), damit gewährleistet ist, dass ein wirksames Risikomanagementsystem auf zentraler Ebene mit einem vereinbarten Verfahren besteht, mit dem Risiken ermittelt und bewertet werden können, Reaktionen auf diese Risiken festgelegt werden können und darüber Bericht erstattet werden kann, und durch das die Kontroll- und Beschlussfassungsgremien die Gewähr erhalten, dass das Risikomanagement wirksam ist und alle Reaktionen auf Risiken, einschließlich der internen Kontrollen, angemessen sind;

76. is van mening dat het Parlement, ook al bestaat er geen financieel risico, moet trachten risico's voor zijn goede naam zo veel mogelijk te vermijden, strategische risico's te identificeren (vooral in de sectoren IT en gebouwen), ervoor te zorgen dat er op centraal niveau een effectief systeem voor risicobeheer bestaat, met een overeengekomen procedure voor het in kaart brengen en beoordelen van risico's, reacties te formuleren op en te rapporteren over die risico's, en de toezichthoudende en besluitvormende organen te garanderen dat het risicobeheer effectief is en dat op alle risico's passend zal worden gereageerd, onder andere in de vorm van interne controles;
76. vertritt die Ansicht, dass das Parlament, selbst wenn keine finanziellen Risiken bestehen, zur Vermeidung rufschädigender Risiken so bald wie möglich strategische Risiken ermitteln sollte (insbesondere im IT- und im Gebäudesektor), damit gewährleistet ist, dass ein wirksames Risikomanagementsystem auf zentraler Ebene mit einem vereinbarten Verfahren besteht, mit dem Risiken ermittelt und bewertet werden können, Reaktionen auf diese Risiken festgelegt werden können und darüber Bericht erstattet werden kann, und durch das die Kontroll- und Beschlussfassungsgremien die Gewähr erhalten, dass das Risikomanagement wirksam ist und alle Reaktionen auf Risiken, einschließlich der internen Kontrollen, angemessen sind;

Hoewel een dergelijke procedure normaal een adequaat resultaat moet opleveren, is het niettemin noodzakelijk een maximale looptijd voor vergunningen vast te stellen.
Obschon ein solches Verfahren zu einem angemessenen Ergebnis führen dürfte, ist es doch erforderlich, die maximale Geltungsdauer der Genehmigungen festzulegen.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.

(12) Een vergunning om een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één lidstaat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(14), moet door de bevoegde autoriteiten van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren.
(12) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(14) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte.

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.