Traduction de «procedures verleende vergunningen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

ESMA dient te worden belast met het ontwikkelen van aan de Commissie voor te leggen technische uitvoeringsnormen betreffende procedures voor de verlening en weigering van vergunningen aan beleggingsondernemingen, betreffende de verwerving van gekwalificeerde deelnemingen, betreffende het handelsproces en de afwikkeling van transacties in MTF's en OTF's, betreffende de opschorting van de handel in instrumenten en de uitsluiting van instrumenten van de handel, betreffende het vrij verlenen van beleggingsdiensten en verrichten van beleggingsactiviteite n, betreffende de vestiging van een bijkantoor, betreffende positierapportage door categorieën positiehouders, betreffende procedures voor de verlening en weigering van vergunningen, betreffende de procedures en formulieren voor de verstrekking van informatie in verband met de bekendmaking van besluiten, betreffende de verplichting tot samenwerking, betreffende samenwerking tussen bevoegde autoriteiten, betreffende uitwisseling van gegevens en betreffende overleg voordat aan een beleggingsonderneming een vergunning wordt verleend.
Die ESMA sollte beauftragt werden, Entwürfe technischer Durchführungsstandards für die Verfahren für die Erteilung der Zulassung von Wertpapierfirmen und die Ablehnung von Anträgen auf Zulassung, den Erwerb einer qualifizierten Beteiligung, den Handel und Abschluss von Geschäften über MTF und OTF, die Aussetzung des Handels mit und den Ausschluss von Instrumenten vom Handel, die Freiheit der Wertpapierdienstleistung und der Anlagetätigkeit, die Errichtung einer Zweigniederlassung, nach Positionsinhaberkategorien aufgeschlüsselte Positionsmeldungen, Verfahren für die Erteilung der Zulassung und die Ablehnung von Anträgen auf Zulassung, die Verfahren und Formulare für die Informationsübermittlung in Bezug auf die ö ffentliche Bekanntmachung von Entscheidungen, die Pflicht zur Zusammenarbeit, die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden, den Informationsaustausch und über die Konsultation vor einer Zulassung einer Wertpapierfirma auszuarbeiten und der Kommission vorzulegen.

Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
(28) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

k)het voeren van de administratie met betrekking tot volgens de communautaire procedures verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
k)Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsverfahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

k) het voeren van de administratie met betrekking tot volgens de communautaire procedures verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
k) Erstellung von Unterlagen über die gemäß den Gemeinschaftsverfahren erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln.

Wanneer de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen verleend zijn op grond van nationale procedures door dezelfde lidstaat, is het niet gerechtvaardigd om zich te beroepen op deze taakverdelingsprocedure. De taakverdelingsprocedure zou voorbehouden moeten zijn aan wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die door verschillende lidstaten zijn verleend of voor verschillende initiële registratieprocedures.
Wenn die betreffenden Arzneimittelzulassungen im Wege des nationalen Verfahrens von ein und demselben Mitgliedstaat erteilt wurden, besteht kein Grund für die Anwendung des Verfahrens der Aufgabenteilung, das auf die Änderungen bei den Arzneimittelzulassungen beschränkt werden sollte, die von verschiedenen Mitgliedstaaten oder im Wege unterschiedlicher Verfahren für die Erstregistrierung erteilt wurden.

Ik ben voorstander van een systeem waarmee dezelfde regels gelden voor zowel vergunningen die op nationaal niveau worden verleend als vergunningen die via communautaire procedures worden verleend.
Ich trete für ein System ein, bei dem sowohl für nationale als auch für EU-Zulassungsverfahren dieselben Regeln gelten.

b)wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.
b)falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.

Op grond van de Commissievoorstellen is het toegestaan aanvragen voor generieke geneesmiddelen in verband met vergunningen voor het op de markt brengen van producten die door de Gemeenschap verleend worden (d.w.z. met gebruikmaking van de gecentraliseerde procedure) ofwel in te dienen via de gecentraliseerde procedure (zoals tot nu toe het geval was), ofwel via een van de andere procedures waarbij nationale autoriteiten van de lidstaten zijn betrokken.
Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass Anträge auf Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen von Generika (d.h. im Rahmen des zentralisierten Verfahrens) entweder (wie bisher) nach dem zentralisierten Verfahren oder nach einem der anderen Verfahren unter Beteiligung der nationalen Behörden der Mitgliedstaaten eingereicht werden können.