Traduction de «producent van generieke geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

beoordeling van generieke geneesmiddelen
Beurteilung von Generika

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten tweede is India van de ontwikkelingslanden de belangrijkste producent van generieke geneesmiddelen.
Zweitens ist Indien der größte Produzent generischer Arzneimittel unter den Entwicklungsländern.

In de toekomst moeten deze besluiten voor innovatieve geneesmiddelen in de regel binnen 120 dagen worden genomen en voor generieke geneesmiddelen zelfs binnen 30 dagen in plaats van de huidige 180.
Künftig sollen diese Entscheidungen in der Regel bei innovativen Arzneimitteln innerhalb von 120 Tagen und im Fall von Generika innerhalb von nur 30 anstatt von heute 180 Tagen getroffen werden.

Onderzoek heeft uitgewezen dat de vertraging door prijsstellings- en vergoedingsbesluiten voor innovatieve geneesmiddelen kan oplopen tot 700 dagen en voor generieke geneesmiddelen tot 250 dagen .
Studien zufolge können die Fristen für Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen bei innovativen Arzneimitteln um bis zu 700 Tage und bei Generika um bis zu 250 Tage überschritten werden.

Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen, receptvrije geneesmiddelen en geneesmiddelen die direct, zonder enige tussenstap door de producent worden verkocht aan de instelling waar ze aan de patiënten worden toegediend.
Bei der Einführung verpflichtender Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln angemessen berücksichtigt werden, wie etwa Generika, von frei verkäuflichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die direkt ohne Vermittlung vom Hersteller an die Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel den Patienten ausgehändigt wird.

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de onderhandelaars over ACTA hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat octrooien niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. in der Erwägung, dass die Vertragsparteien des ACTA vereinbart haben, dass der Schutz von Patenten im Abschnitt zivilrechtliche Durchsetzung fakultativ ist, dass die ACTA-Verhandlungsführer erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass es in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung erklärt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, sowie in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und dass Unternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologische Innovation, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

H. overwegende dat de ACTA-partijen zijn overeengekomen dat het een facultatief besluit is om octrooien in de afdeling Handhaving via het burgerlijk recht op te nemen; overwegende dat de ACTA-onderhandelaars hebben verklaard dat ACTA geen hindernissen zal opwerpen voor het grensoverschrijdende doorvoer van legale generieke geneesmiddelen; overwegende dat het Parlement in zijn resolutie en schriftelijke verklaring te kennen heeft gegeven dat maatregelen ter uitbreiding van bevoegdheden voor grensoverschrijdende inspectie en inbeslagname van goederen de mondiale toegang tot legale, betaalbare en veilige geneesmiddelen niet nadelig mogen beïnvloeden; overwegende dat Verordening 1383/2003 van de Raad, waarvan de bepalingen momenteel ter discussie staan in het kader van een WTO-geschil, voorziet in grenshandhavingsmaatregelen voor goederen in doorvoer; overwegende dat bedrijven, fabrikanten van generieke geneesmiddelen en pleitbezorgers van de mondiale volksgezondheid hebben gewaarschuwd dat patenten niet in ACTA moeten worden opgenomen en dat dit mogelijke negatieve effecten zou kunnen hebben op technologische innovatie, toegang tot geneesmiddelen en concurrentie op het gebied van generieke geneesmiddelen,
H. in der Erwägung, dass die Vertragsparteien des ACTA vereinbart haben, dass der Schutz von Patenten im Abschnitt zivilrechtliche Durchsetzung fakultativ ist, und dass die Verhandlungsführer von ACTA erklärt haben, dass das ACTA den grenzüberschreitenden Verkehr rechtmäßig hergestellter Generika nicht behindern wird, sowie in der Erwägung, dass es in seiner Entschließung und seiner schriftlichen Erklärung erklärt hat, dass alle Maßnahmen zur Stärkung der Befugnisse für eine grenzübergreifende Inspektion und Beschlagnahme von Waren den allgemeinen Zugang zu rechtmäßigen, erschwinglichen und sicheren Arzneimitteln nicht beeinträchtigen sollte, sowie in der Erwägung, dass die Verordnung Nr. 1383/2003 des Rates, deren Bestimmungen derzeit in einer WTO-Streitsache diskutiert werden, Grenzkontrollmaßnahmen für Transitgüter vorsieht, und dass Unternehmen, Hersteller von Generika und weltweit im Gesundheitsbereich engagierte Personen vor der Einbeziehung von Patenten in das ACTA sowie den möglichen schädlichen Auswirkungen auf die technologische Innovation, den Zugang zu Arzneimitteln und den Generikawettbewerb gewarnt haben,

Deze betalingen liepen in totaal op tot meer dan 200 miljoen EUR; originator-ondernemingen zijn in een aanzienlijk aantal gevallen partij bij nationale procedures voor de registratie van generieke geneesmiddelen, wat voor generieke geneesmiddelen leidde tot een vertraging van gemiddeld vier maanden.
Diese Zahlungen beliefen sich insgesamt auf mehr als 200 Mio. EUR. Originalpräparatehersteller griffen in einer beträchtlichen Anzahl von Fällen in nationale Verfahren zur Zulassung von Generika ein, wodurch sich die Zulassung der Generika im Schnitt um vier Monate verzögerte.

Anderzijds, en zelfs als deze vergunning alleen voor de uitvoer wordt verstrekt, zou de rechtszekerheid erop achteruit gaan en zou de producent van generieke geneesmiddelen een onrechtmatig voordeel genieten omdat hij, na afloop van de periode van bescherming van de gegevens betreffende het geoctrooieerde farmaceutische product, eerder dan in normale omstandigheden een vergunning zou kunnen krijgen voor het in de handel brengen van het product op de EU-markt.
Auch unter der Annahme, dass diese Zulassung nur für die Ausfuhr erteilt wird, würde dies die Rechtssicherheit mindern und dem Hersteller von Generika einen unrechtmäßigen Vorteil verschaffen, da er nach Ablauf der Fristen für den Schutz von Daten über patentierte Arzneimittel früher als im Normalfall vorgesehen eine Zulassung für die Vermarktung auf dem EU-Markt erhalten könnte.

Voor de sector van de generieke farmaceutische producten is het mogelijk gemaakt om ter ondersteuning van het verkrijgen van een vergunning voor generieke producten in Europa tests uit te voeren voordat de intellectuele-eigendomsrechten aflopen, en ook is een definitie ingevoerd die meer juridische zekerheid biedt en een betere toepassing van de regelgevingsprocedures voor generieke geneesmiddelen vergemakkelijkt.
Für die Hersteller von Generika wurde die Möglichkeit eingeführt, die für eine Genehmigung von Generika erforderlichen Versuche in Europa durchzuführen, und zwar noch bevor der Schutz des geistigen Eigentums endet, sowie eine Definition, die größere Rechtssicherheit schafft und eine einfachere Anwendung der Regelungsverfahren auf Generika gestattet.

1. NEEMT NOTA van de conclusies van de besprekingen van de Europese Conferentie over geneesmiddelen en volksgezondheid op 11 en 12 april 2000 in Lissabon, over de toekomst van het Europees systeem voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, de relevantie van de therapeutische meerwaarde van geneesmiddelen, de factoren die bepalend zijn voor innovatie en onderzoek, het rationeel gebruik van geneesmiddelen, het belang en de ontwikkelingstrends van de informatiesystemen op geneesmiddelengebied, het toenemend gebruik van generieke geneesmiddelen en de kernvraagstukken in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
NIMMT KENNTNIS von den Schlußfolgerungen und Beratungsergebnissen der Europäischen Konferenz über Arzneimittel und Volksgesundheit in Lissabon vom 11./12. April 2000 über das künftige europäische System für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln, über die Relevanz des zusätzlichen therapeutischen Nutzens von Arzneimitteln, über entscheidende Aspekte für Innovation und Forschung, über die rationelle Verwendung von Arzneimitteln, über die Bedeutung und Entwicklungstrends von Informationssystemen für Arzneimittel auf diesem Gebiet, über die zunehmende Verwendung generischer Arzneimittel und über Kernfragen in bezug auf Veterinärarzneimittel;