Traduction de «producenten van in artikel 3 genoemde hulpmiddelen mogen onder » (Néerlandais → Allemand) :

De producenten van in artikel 3 genoemde hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:
Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 können elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen:

2. De producenten mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing voor de in lid 1 vermelde hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:
(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:

1. De producenten van de in artikel 3 genoemde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:
(1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:

Voor gegevens van voor de in artikel 6 genoemde datum zien de lidstaten erop toe dat de gegevens inzake de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig artikel 14 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG.
In Bezug auf Angaben, die vor dem in Artikel 6 genannten Datum vorliegen, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass die Angaben zur Meldung der Hersteller, der Bevollmächtigten und der Produkte entsprechend Artikel 14a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/79/EG in Eudamed eingegeben werden.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstaben c, d und e genannten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte (im folgenden als ‚Geräte‘ bezeichnet) müssen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind.