Traduction de «producten van geavanceerde therapieën mogelijk gebaseerd » (Néerlandais → Allemand) :

Deze procedure biedt de garantie dat de producten door een gespecialiseerd orgaan worden beoordeeld (Comité voor geavanceerde therapieën, hierna "CAT" genoemd) en dat de vergunning voor het in de handel brengen van het ATMP in alle lidstaten van de Europese Unie geldt.
Damit wird sichergestellt, dass die Produkte von einem Fachgremium (dem Ausschuss für neuartige Therapien, nachfolgend „CAT“) geprüft werden und dass die Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.

Bovendien wordt het onderzoek naar geavanceerde therapieën, in tegenstelling tot producten van chemische oorsprong, grotendeels uitgevoerd door academische instellingen, non-profitorganisaties en mkb-bedrijven, die over beperkte financiële middelen beschikken en doorgaans niet in aanraking komen met het registratiesysteem voor geneesmiddelen.
Zudem wird – im Gegensatz zu chemikalienbasierten Arzneimitteln – die Forschung zu neuartigen Therapien überwiegend von Hochschulen, nicht gewinnorientierten Organisationen und KMU betrieben, die nur über eingeschränkte Finanzmittel verfügen und oft nicht dem für Arzneimittel geltenden Regulierungssystem unterworfen sind.

Daar een aantal producten van geavanceerde therapieën mogelijk gebaseerd zijn op menselijke cellen, kunnen zich ethische problemen voordoen.
Da einige der neuartigen Therapien möglicherweise auf der Verwendung von Humanzellen basieren werden, können sich wichtige ethische Fragen stellen.

1. Lidstaten die een geavanceerde elektronische handtekening of een op een gekwalificeerd certificaat gebaseerde geavanceerde elektronische handtekening vereisen, zoals bedoeld in artikel 27, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 910/2014, erkennen andere formaten van elektronische handtekeningen dan die bedoeld in artikel 1 van dit besluit, indien de lidstaat waar de door de ondertekenaar gebruikte verlener van vertrouwensdiensten is gevestigd, aan andere lidstaten mogelijkheden voor de validering van handtekeningen aanbiedt, die zo mogelijk voor geautomatiseerde verwerking geschikt zijn.
(1) Mitgliedstaaten, die gemäß Artikel 27 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 fortgeschrittene elektronische Signaturen oder auf einem qualifizierten Zertifikat beruhende fortgeschrittene elektronische Signaturen verlangen, erkennen andere als die in Artikel 1 dieses Beschlusses genannten Formate elektronischer Signaturen an, sofern der Mitgliedstaat, in dem der vom Unterzeichner genutzte Vertrauensdiensteanbieter niedergelassenen ist, anderen Mitgliedstaaten Signaturvalidierungsmöglichkeiten bietet, die sich, soweit möglich, zur automatischen Verarbeitung eignen.

1. Lidstaten die een geavanceerd elektronisch zegel of een op een gekwalificeerd certificaat gebaseerd geavanceerd elektronisch zegel vereisen, zoals bedoeld in artikel 37, leden 1 en 2, van Verordening (EU) nr. 910/2014, erkennen andere formaten van elektronische zegels dan die bedoeld in artikel 3 van dit besluit, indien de lidstaat waar de door de aanmaker van het zegel gebruikte verlener van vertrouwensdiensten is gevestigd, aan andere lidstaten mogelijkheden voor de validering van zegels aanbiedt, die zo mogelijk voor geautomatiseerde verwerking geschikt zijn.
(1) Mitgliedstaaten, die gemäß Artikel 37 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 fortgeschrittene elektronische Siegel oder auf einem qualifizierten Zertifikat beruhende fortgeschrittene elektronische Siegel verlangen, erkennen andere als die in Artikel 3 dieses Beschlusses genannten Formate elektronischer Siegel an, sofern der Mitgliedstaat, in dem der vom Siegelersteller genutzte Vertrauensdiensteanbieter niedergelassenen ist, anderen Mitgliedstaaten Siegelvalidierungsmöglichkeiten bietet, die sich, soweit möglich, zur automatischen Verarbeitung eignen.

· een nieuw, multi-disciplinair deskundigencomité (het Comité voor geavanceerde therapieën), in het kader van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), om producten van geavanceerde therapieën te beoordelen en de wetenschappelijke ontwikkelingen in het veld te volgen;
· ein neuer und multidisziplinärer Sachverständigenausschuss (Ausschuss für neuartige Therapien) innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), um neuartige Therapien zu bewerten und die wissenschaftlichen Entwicklungen auf diesem Gebiet zu verfolgen;

Er heeft een heftig debat plaatsgevonden, maar het lijkt me heel belangrijk om erop te wijzen dat het bij deze producten voor geavanceerde therapieën primair om de kwaliteit en de veiligheid gaat.
Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht.

De voorgestelde verordening is bedoeld om de bestaande lacune in de regelgeving te vullen en heeft betrekking op alle producten van geavanceerde therapieën binnen een geïntegreerd rechtskader.
Ziel der vorgeschlagenen Verordnung ist es, die bestehende Regulierungslücke zu schließen, indem alle neuartigen Therapien in einem einzigen integrierten Rechtsrahmen behandelt werden.

In het licht van de ervaring die met dergelijke vrijwillige etiketteringsregelingen is opgedaan, is het passend dat de Commissie een rapport opstelt over de eventuele invoering van een specifieke, geharmoniseerde en verplichte etiketteringsregeling op communautair niveau voor kippenvlees en producten en bereidingen daarvan, die gebaseerd is op de naleving van de normen inzake dierenwelzijn. In dat rapport moet ook aandacht worden besteed aan de mogelijke sociaaleconomische implicaties, de gevolgen voor de economische partners van de Gemeenschap en de overeenstemming van een dergelijke etiketteringsregeling met de regels van de Wereldhandelsorganisatie.
Angesichts der Erfahrungen mit diesen freiwilligen Etikettierungsregelungen empfiehlt es sich, dass die Kommission einen Bericht über die mögliche Einführung einer gemeinschaftsweit harmonisierten und verbindlichen Etikettierungsregelung speziell für Hühnerfleisch, Hühnerfleischerzeugnisse und Hühnerfleischzubereitungen vorlegt, die an der Einhaltung von Tierschutznormen ausgerichtet ist; in dem Bericht soll auch auf die potenziellen sozioökonomischen Auswirkungen, die Konsequenzen für die Wirtschaftspartner der Gemeinschaft und die Vereinbarkeit der Regelung mit den Regeln der Welthandelsorganisation eingegangen werden.

Geavanceerde therapieën zijn bijzonder innovatieve medische producten die zijn gebaseerd op genen (gentherapie), cellen (celtherapie) of weefselmanipulatie.
Neuartige Therapien sind hochinnovative Arzneimittel auf der Grundlage von Genen (Gentherapie), Zellen (Zelltherapie) und Gewebe (Gewebezüchtung).