Vertaling van "producten waarvoor pediatrische gegevens moeten " (Nederlands → Duits) :

Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.
Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.

In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen.
Bei Stellung eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept gesammelt wurden.

Voorts heeft de Commissie in het TNP 34 installaties geïdentificeerd waarvoor de verstrekte gegevens nog steeds niet consistent zijn en/of waarvoor ontbrekende gegevens moeten worden aangevuld, met name met betrekking tot de gebruikte emissiegrenswaarden en de berekende en gemelde bijdragen aan het plafond.
Darüber hinaus hat die Kommission bei 34 in den nationalen Übergangsplan einbezogenen Anlagen festgestellt, dass die übermittelten Angaben nach wie vor nicht stimmig sind und/oder dass fehlende Daten ergänzt werden müssen, insbesondere was die angewendeten Emissionsgrenzwerte und die berechneten und mitgeteilten Beiträge zu den Obergrenzen anbelangt.

Krachtens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geldt dit onder andere voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen en producten waarvoor na de verlening van de vergunning gegevens moeten worden verstrekt.
Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfasst dies Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, biologische Arzneimittel und Mittel, für die nach der Zulassung Daten erforderlich sind.

Op basis van de uitvoerige beoordeling van de verstrekte gegevens moeten peren, taro’s, appelwortels, pitvruchten, papaja’s en jakobsschelpen worden geschrapt van de lijst van producten waarvoor een bemonstering en analyse vóór uitvoer naar de Unie is vereist, terwijl boekweit, lotuswortel en kudzu in die lijst moeten worden opgenomen.
Nach gründlicher Bewertung der vorgelegten Daten sollten Birnen, Taro, Yacon, Kernobst, Papaya-Früchte und Muscheln von der Liste der Erzeugnisse gestrichen werden, deren Probenahme und Analyse vor der Ausfuhr vorgeschrieben ist, während Buchweizen, Lotuswurzeln und dreiblättriger Pfeilwurz in diese Liste aufgenommen werden sollten.

De Commissie is verantwoordelijk voor het opstellen van een lijst van alle EU-havens waarvoor beknopte gegevens moeten worden geleverd.
Die Kommission ist zuständig für die Erstellung einer Liste aller EU-Häfen, für die zusammengefasste Daten vorzulegen sind.

Zo moeten alle vruchtensappen (product 2009), alle soorten mineraalwater met toegevoegde suiker of andere zoetstoffen, dan wel gearomatiseerd, (product 2202) en artikelen voor vervoer of voor verpakking van kunststof (product 3923) worden toegevoegd aan lijst C van producten waarvoor een belastingverschil van 30 procentpunten is toegestaan. Voorts moeten vruchtensappen van categorie 2009 80, mineraalwater van categorie 2202 10 en artikelen voor vervoer of voor verpakking van kunststof (product 3923) worden geschrapt van lijst B van producten waarvoor momenteel een belastingverschil van 20 procentpunten is toegestaan.
Daher sollten alle Fruchtsäfte (KN-Code 2009), alle Mineralwassersorten mit Zusatz von Zucker, anderen Süßmitteln oder Aromastoffen (KN-Code 2202) und die Transport- oder Verpackungsmittel aus Kunststoff (KN-Code 3923) in die Liste C der Erzeugnisse, auf die ein um 30 Prozentpunkte abweichender Steuersatz angewendet werden kann, aufgenommen werden. Die Fruchtsäfte der Position 2009 80, die Mineralwassersorten der Position 2202 10 und Transport- oder Verpackungsmittel aus Kunststoff (KN-Code 3923), für die gegenwärtig ein um 20 Prozentpunkte abweichender Steuersatz zulässig ist, sollten aus der Liste B gestrichen werden.

Nog steeds wat betreft Frans-Guyana, moeten aan de lijsten van producten waarvoor een andere belastingregeling kan gelden, drie producten worden toegevoegd die lokaal nog niet worden vervaardigd maar waarvoor concrete plannen bestaan om de productie binnenkort op te starten.
Ferner sollten — weiter auf Französisch-Guayana bezogen — drei Erzeugnisse, die noch nicht vor Ort hergestellt werden, für die aber konkrete Pläne vorliegen, bald mit der Herstellung vor Ort zu beginnen, in die Listen der Erzeugnisse, die unterschiedlich besteuert werden können, aufgenommen werden.