Vertaling van "proeven betreffende niet-toegelaten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Raadgevend Comité voor in crisissituaties te nemen maatregelen op de markt voor het goederenvervoer over de weg en voor de toepassing van de wetgeving betreffende de voorwaarden waaronder vervoersondernemers worden toegelaten tot het binnenlands goederenvervoer over de weg in een lidstaat waar zij niet gevestigd zijn (cabotage)
Beratender Ausschuss für Maßnahmen bei Krisen auf dem Güterkraftverkehrsmarkt und für die Anwendung der Rechtsvorschriften zur Festlegung der Bedingungen für die Zulassung von Verkehrsunternehmen zum Güterkraftverkehr innerhalb eines Mitgliedstaats, in dem sie nicht ansässig sind (Kabotage)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 3. Artikel 1, zevende lid, van de wet van 20 juli 1971 tot instelling van gewaarborgde gezinsbijslag, gewijzigd bij de wet van 21 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : « 6° de werknemer uit een derde land die is toegelaten met het oog op werk of die mag werken zoals bedoeld in artikel 3, paragraaf 1, onder b) en c), van de Richtlijn 2011/98/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende één enkele aanvraagprocedure voor een gecombineerde vergunning voor onderdanen van derde landen om te verblijven en te werken op het grondgebied van een lidstaat, alsmede inzake een gemeenschappelijk pakket rechten voor werknemers uit derde landen die legaal in een lidstaat verblijven, op voorwaarde dat: a) hij in loondienst is of ten minste gedurende zes maanden in loondienst is geweest en als werkloos geregistreerd staat in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), eerste lid, van de voormelde richtlijn; b) en niet behoort tot een van de categorieën van onderdanen van derde landen in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), tweede lid, van de voormelde richtlijn".
Art. 3 - Artikel 1, Absatz 7 des Gesetzes vom 20. Juli 1971 zur Einführung garantierter Familienleistungen, geändert durch das Gesetz vom 21. Dezember 2013, wird durch die Bestimmung unter Punkt 6 ergänzt: « 6. Drittstaatsarbeitnehmer, die sich zu Arbeitszwecken aufhalten dürfen oder die arbeiten dürfen im Sinne des Artikels 3, Absatz 1, Buchstaben b und c der Richtlinie 2011/98/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über ein einheitliches Verfahren zur Beantragung einer kombinierten Erlaubnis für Drittstaatsangehörige, sich im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aufzuhalten und zu arbeiten, sowie über ein gemeinsames Bündel von Rechten für Drittstaatsarbeitnehmer, die sich rechtmäßig in einem Mitgliedstaat aufhalten, vorausgesetzt: a) sie stehen in einem Beschäftigungsverhältnis oder waren mindestens sechs Monate beschäftigt und sind als arbeitslos gemeldet im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, erster Satz der genannten Richtlinie; b) und gehören nicht zu den Kategorien von Drittstaatsangehörigen im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, Satz 2 der genannten Richtlinie».

Art. 2. Artikel 56sexies, § 1, tweede lid, van de algemene kinderbijslagwet van 19 december 1939 (AKBW), gewijzigd bij de wet van 4 april 2014, wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende : « 6° die een werknemer uit een derde land is die is toegelaten met het oog op werk of die mag werken zoals bedoeld in artikel 3, paragraaf 1, onder b) en c), van de Richtlijn 2011/98/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 betreffende één enkele aanvraagprocedure voor een gecombineerde vergunning voor onderdanen van derde landen om te verblijven en te werken op het grondgebied van een lidstaat, alsmede inzake een gemeenschappelijk pakket rechten voor werknemers uit derde landen die legaal in een lidstaat verblijven, op voorwaarde dat : a) hij in loondienst is of ten minste gedurende zes maanden in loondienst is geweest en als werkloos geregistreerd staat in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), eerste lid, van de voormelde richtlijn; b) en niet behoort tot een van de categorieën van onderdanen van derde landen in de zin van artikel 12, punt 2, onder b), tweede lid, van de voormelde richtlijn».
Art. 2 - Artikel 56sexies, § 1, Absatz 2 des Allgemeinen Familienbeihilfengesetzes vom 19. Dezember 1939 (AFBG), geändert durch das Gesetz vom 4. April 2014 wird durch die Bestimmung unter Punkt 6 ergänzt: « 6. die Drittstaatsarbeitnehmer sind, die sich zu Arbeitszwecken aufhalten dürfen oder die arbeiten dürfen im Sinne des Artikels 3, Absatz 1, Buchstaben b und c der Richtlinie 2011/98/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 über ein einheitliches Verfahren zur Beantragung einer kombinierten Erlaubnis für Drittstaatsangehörige, sich im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats aufzuhalten und zu arbeiten, sowie über ein gemeinsames Bündel von Rechten für Drittstaatsarbeitnehmer, die sich rechtmäßig in einem Mitgliedstaat aufhalten, vorausgesetzt: a) sie stehen in einem Beschäftigungsverhältnis oder waren mindestens sechs Monate beschäftigt und sind als arbeitslos gemeldet im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, erster Satz der genannten Richtlinie; b) und gehören nicht zu den Kategorien von Drittstaatsangehörigen im Sinne des Artikels 12, Absatz 2, Buchstabe b, Satz 2 der genannten Richtlinie».

26 MEI 2016. - Decreet betreffende de slepen van langere en zwaardere voertuigen ( LZV's of ecocombi's) in het kader van proefprojecten (1) Het Waals Parlement heeft aangenomen en Wij, Regering, bekrachtigen hetgeen volgt : Artikel 1. § 1. Het in het verkeer brengen van slepen van voertuigen waarvan de samenstelling niet voldoet aan de voorschriften inzake maximale massa of maximale lengte kan toegelaten worden in het kader van een proefproject, mits voorafgaande schriftelijke toestemming van de Regering.
26. MAI 2016 - Dekret über längere und schwerere Kraftwagenzüge (Eurocombis oder Ecocombis) im Rahmen von Pilotprojekten (1) Das Wallonische Parlament hat Folgendes angenommen, und Wir, Wallonische Regierung, sanktionieren es: Artikel 1 - § 1 - Kraftwagenzüge, die hinsichtlich ihrer Zusammensetzung die zugelassenen Höchstwerte für das Gesamtgewicht oder die Gesamtlänge nicht beachten, können im Rahmen eines Pilotprojekts im Verkehr zugelassen werden, wenn eine vorherige schriftliche Genehmigung der Regierung vorliegt.

3 MAART 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot machtiging van de doortocht van "Spa Rally 2016" in de "Clémentine" op 19 maart 2016 De Waalse Regering, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, inzonderheid op artikel 6 § 1, III, 3°, gewijzigd bij de wet van 8 augustus 1988; Gelet op artikel 23 juli, 2e lid, van het decreet van 15 juli 2008 betreffende het Boswetboek; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 22 juli 2014 tot vastlegging van de verdeling van de ministeriële bevoegdheden en tot regeling van de ondertekening van haar akten; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Waalse Regering; Gelet op de aanvraag van de organisatoren van de "Spa Rally 2016" m.b.t. de doortocht van de rally op 19 maart 2016 op de weg genoemd "La Clémentine"; Overwegende dat krachtens artikel 23, tweede lid, van het Boswetboek, de beslissing van de openbare eigenaar om motorvoertuigen te laten rijden voor de uitoefening van motorsportactiviteiten die niet onderworpen zijn aan een milieuvergunning, door de Regering moet worden goedgekeurd; Gelet op het historische karakter van autowedstrijden in Spa en de steun van de stad Spa voor dit evenement dat een gunstige weerslag zal hebben op het toerisme en de plaatselijke handel; Overwegende dat de weg "La Clémentine" het monument van de motorsport in Spa is en dat, indien die doortocht uit de wedstrijd geschrapt zou worden, de naam en faam van de wedstrijd in gedrang zouden kunnen komen; Overwegende dat de organisatoren van de vorige edities van de "Legend Boucles" die in Spa hebben plaatsgevonden, voldoening hebben gegeven wat betreft het respect voor de gebieden en het natuurlijke milieu; Overwegende dat de maatregelen worden getroffen om de milieu-impact ervan zo gering mogelijk te houden; Overwegende dat de doortocht van de "Spa Rally 2016" op de weg "La Clémentine" dus op 19 maart 2016 onder bepaalde voorwaarden toegelat ...
3. MÄRZ 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Genehmigung der Durchfahrt des Weges "La Clémentine" im Rahmen der "Spa Rally 2016" am 19. März 2016 Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen, Artikel 6 § 1 III 3°, abgeändert durch das Gesetz vom 8. August 1988; Aufgrund des Artikels 23 Absatz 2 des Dekrets vom 15. Juli 2008 über das Forstgesetzbuch; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 22. Juli 2014 zur Festlegung der Verteilung der Zuständigkeiten unter die Minister und zur Regelung der Unterzeichnung der Urkunden der Regierung; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 24. Juli 2014 zur Regelung der Arbeitsweise der Wallonischen Regierung; In Erwägung des Antrags der Veranstalter der "Spa Rally 2016" bezüglich der Durchfahrt des Weges "La Clémentine" im Rahmen der am 19. März 2016 stattfindenden Veranstaltung; In der Erwägung, dass der Beschluss des öffentlichen Eigentümers, Motorfahrzeuge zwecks der Ausübung von Motorsportaktivitäten fahren zu lassen, für die keine Umweltgenehmigung erforderlich ist, kraft Artikel 23 Absatz 2 des Forstgesetzbuches der Genehmigung der Wallonischen Regierung bedarf; In Erwägung des historischen Charakters des Autorennens in Spa und der Unterstützung durch die Stadt Spa dieser Veranstaltung, die sich auf den lokalen Tourismus und die lokalen Geschäfte positiv auswirken wird; In der Erwägung, dass die Durchfahrt des Weges "La Clémentine" für den Motorsport in Spa Symbolcharakter hat, und dass der Wegfall dieses Abschnitts den Erfolg der Veranstaltung in Frage stellen würde; In der Erwägung, dass die Veranstalter die bisherigen Veranstaltungen "Legend Boucles" und "Spa Rally" in Spa hinsichtlich der Umweltfreundlichkeit und der Rücksichtnahme auf den Standort zufriedenstellend organisiert haben; In der Erwägung, dass Maßnahmen getroffen werden, um die Umweltauswirkungen möglichst gering zu halten; In der Erwägung, dass das Dur ...

Op de etikettering van in bijlage I, deel I, punt 2, bedoeld geconcentreerd vruchtensap dat niet bestemd is voor levering aan de eindverbruiker, wordt de aanwezige hoeveelheid toegevoegd citroensap, limoensap of op grond van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende levensmiddelenadditieven* toegelaten voedingszuren vermeld.
Werden konzentriertem Fruchtsaft/Fruchtsaftkonzentrat gemäß Anhang I Abschnitt I Nummer 2, der/das nicht für den Endverbraucher bestimmt ist, Zitronensaft, Limettensaft oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe* zugelassene Säuerungsmittel zugesetzt, so ist die entsprechende Menge in der Etikettierung anzugeben.

Als het geneesmiddel voor onderzoek of het auxiliaire geneesmiddel al als toegelaten geneesmiddel overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad in de handel is gebracht, moet voor klinische proeven waarbij het etiket niet geblindeerd wordt gewoonlijk geen aanvullende etikettering worden voorgeschreven.
Wurde ein Prüf- oder ein Hilfspräparat bereits als zugelassenes Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates in Verkehr gebracht, sollte bei klinischen Prüfungen ohne Verblindung des Etiketts grundsätzlich keine zusätzliche Etikettierung vorgeschrieben sein.

de naam van de werkzame stof en de sterkte of de potentie daarvan, en in het geval van blinde klinische proeven moet de naam van de werkzame stof samen met de naam van de comparator of placebo op de verpakking staan van zowel het niet-toegelaten geneesmiddel voor onderzoek als van de comparator of placebo;
der Name des Wirkstoffs und dessen Stärke oder Konzentration; im Falle verblindeter klinischer Prüfungen ist der Name des Wirkstoffs zusammen mit dem Namen des Komparators bzw. Placebos auf der Verpackung des nicht zugelassenen Prüfpräparats und des Komparators bzw. Placebos aufzuführen;

De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.
Die unter Buchstabe b) erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen an Bevölkerungsgruppen und für Indikationen, die nicht der Genehmigung entsprechen.

3. Voor het verkrijgen van een wetenschappelijk advies in de zin van lid 2, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
3. Für die Zwecke der Begutachtung gemäß Absatz 2 und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.

Voor de toepassing van dit lid, en in afwijking van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van pre-klinische en klinische proeven te verschaffen indien hij kan aantonen dat het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest krachtens artikel 6 van die richtlijn of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Für die Zwecke dieses Absatzes und abweichend von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass das betreffende Arzneimittel ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 dieser Richtlinie oder Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird.