Traduction de «proeven die substantiële wijzigingen ondergaan » (Néerlandais → Allemand) :

een verwijzing naar de klinische proef of proeven die substantiële wijzigingen ondergaan middels het in artikel 81, lid 1, derde alinea bedoelde EU-proefnummer (het „EU-proefnummer”).
Verweis auf die klinische Prüfung bzw. die klinischen Prüfungen, die wesentlich geändert werden soll(en), unter Angabe der in Artikel 81 Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten EU-Prüfungsnummer (im Folgenden „EU-Prüfungsnummer“).

een verwijzing naar de klinische proef of proeven die substantiële wijzigingen ondergaan middels het in artikel 81, lid 1, derde alinea bedoelde EU-proefnummer (het „EU-proefnummer”);
Verweis auf die klinische Prüfung bzw. die klinischen Prüfungen, die wesentlich geändert werden soll(en), unter Angabe der in Artikel 81 Absatz 1 Unterabsatz 3 genannten EU-Prüfungsnummer (im Folgenden „EU-Prüfungsnummer“);

Deze nummers worden vermeld in alle volgende aanvragen voor klinische proeven en voor substantiële wijzigingen.
Diese Nummern werden bei allen späteren Anträgen auf klinische Prüfungen und diesbezüglichen wesentlichen Änderungen erwähnt.

4. Voor klinische proeven waarbij meer dan één lidstaat is betrokken, bestaat de beoordelingsprocedure van substantiële wijzigingen uit drie fasen:
(4) Bei klinischen Prüfungen, die mehr als einen Mitgliedstaat betreffen, umfasst das Bewertungsverfahren hinsichtlich einer wesentlichen Änderung drei Phasen:

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 536/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // (Voor de EER relevante tekst) // AANVRAAGDOSSIER VOOR EEN INITIËLE AANVRAAG // AANVRAAGDOSSIER VOOR SUBSTANTIËLE WIJZIGINGEN // VEILIGHEIDSRAPPORTAGE // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF VOOR LEKEN // ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK EN AUXILIAIRE GENEESMIDDELEN // CONCORDANTIETABEL
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // (Text von Bedeutung für den EWR) // ANTRAGSDOSSIER FÜR DEN ERSTANTRAG // ANTRAGSUNTERLAGEN FÜR WESENTLICHE ÄNDERUNGEN // SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN // ETIKETTIERUNG DER PRÜF- UND HILFSPRÄPARATE // ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE

9. De opdrachtgever werkt informatie in de EU-databank over veranderingen van klinische proeven die geen substantiële wijzigingen zijn, maar wel van belang zijn voor het toezicht door de betrokken lidstaten op de klinische proef, voortdurend bij.
(9) Der Sponsor aktualisiert die EU-Datenbank laufend mit jeglichen Änderungen der klinischen Prüfung, bei denen es sich nicht um wesentliche Änderungen handelt, die aber für die Überwachung der klinischen Prüfung durch die betroffenen Mitgliedstaaten relevant sind.

Aangezien de goedgekeurde tekst vergeleken met het oorspronkelijke voorstel van de Commissie een aantal substantiële wijzigingen had ondergaan, die vaak tot meer restrictieve maatregelen leidden en nauwer bij de bestaande nationale regels aanleunden, werd hij slechts als een eerste aanzet tot harmonisatie beschouwd.
An dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag wurden erhebliche Änderungen vorgenommen (in vielen Fällen wurden restriktivere Bestimmungen eingebracht), so dass die Richtlinie in der verabschiedeten Fassung stärker den bestehenden nationalen Vorschriften ähnelt und damit nur als erster Harmonisierungsschritt anzusehen ist.