Traduction de «proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf » (Néerlandais → Allemand) :

28. dringt aan op onmiddellijke maatregelen om een financieel kader te scheppen voor onderzoek ter preventie van nieuwe uitbraken, en het klinisch onderzoek en het ontwikkelen van efficiënte geneesmiddelen, klinische proeven en maatregelen tegen niet alleen ebola maar ook andere potentieel epidemische, dodelijke infectieziekten die tot grote aantallen doden in Afrika leiden, te coördineren en te intensiveren en de gegevens betreffende veiligheid en doeltreffendheid van vaccins publiek te maken; onderstreept dat het nodig het is de onderzoeksinspanningen niet te laten verslappen, gezien de noodzaak van voortdurende beheersing van de epidemie, en ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven door de bij de proeven betrokken patiënten vooraf om geïnformeerde toestemming te vragen, dat de klinische gegevens die uit deze onderzoeken voortvloeien transparant zijn en dat de beoogde bevolkingsgroepen werkelijk toegang hebben tot deze vaccins en behandelingen (gekwalificeerd personeel en passende infrastructuren voor de zorgverstrekking, prijs die niet hoger is dan de werkelijke productiekosten); verwacht dat de voorwaarden en toekenningsprocedures met betrekking tot de subsidieovereenkomsten van het Ebola+-programma openbaar worden gemaakt;
28. empfiehlt, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen, um ein finanzielles Umfeld für die Forschung zur Vorbeugung weiterer Ausbrüche zu schaffen und um die medizinische Forschung, die Herstellung wirksamer Arzneimittel, klinische Tests und Strategien zu koordinieren und zu verstärken – nicht nur gegen Ebola, sondern auch gegen bestimmte andere epidemieanfällige, lebensbedrohliche Infektionskrankheiten, in deren Folge in Afrika eine Vielzahl von Menschen sterben,– sowie um die Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen zu veröffentlichen; betont, dass die Forschungsbemühungen nicht zurückgefahren werden dürfen, da die Epidemie beständig unter Kontrolle gehalten werden muss, wobei darauf zu achten ist, dass die ethischen Voraussetzungen bei der Durchführung der Tests gewährleistet sind, indem die vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilte Zustimmung der Patienten, die Tests unterzogen werden, eingeholt wird, die klinischen Daten, die sich aus diesen Forschungen ergeben, transparent sind und die betroffene Bevölkerung über einen wirksamen Zugang zu diesen Impfungen und Behandlungen verfügt (qualifiziertes Personal und angemessene Infrastruktur für die Bereitstellung der Versorgung, wobei der Preis die tatsächlichen Herstellungskosten nicht überschreiten darf); erwartet, dass die Zuschussvereinbarungen des Ebola+-Programms in Bezug auf deren Bedingungen, Auflagen und Vergabeverfahren öffentlich gemacht werden;

Ten eerste zijn klinische proeven nog steeds de belangrijkste methode om betrouwbare informatie over het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te verzamelen en kan het systematisch toedienen van complexe geneesmiddelen, zonder dat daar passende klinische proeven aan vooraf zijn gegaan, patiënten in gevaar brengen.
Erstens sind klinische Prüfungen nach wie vor das wichtigste Instrument zur Erlangung verlässlicher Informationen über die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels, und die systematische Verabreichung komplexer Arzneimittel an Patienten ohne entsprechende klinische Prüfungen könnte Patienten in Gefahr bringen.

4. roept de lidstaten, de Commissie en de internationale gemeenschap op het klinisch onderzoek en de productie van efficiënte geneesmiddelen en vaccins tegen ebola en andere opkomende ziekten die door de commerciële farmaceutische industrie worden verwaarloosd, te coördineren en te intensiveren en te waarborgen dat de ethische voorwaarden voor het uitvoeren van proeven worden nageleefd, zoals voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënten die aan de proeven deelnemen, transparantie van klinische gegevens die uit het onderzoek naar voren komen en daadwerkelijke toegang – waar mogelijk gratis – tot deze vaccins en tot behandelingen voor de betrokken personen (gekwalificeerd personeel en adequate verzorgingsinfrastructuur, prijzen die de werkelijke productiekosten niet overschrijden); betreurt het echter dat de subsidieovereenkomsten voor de Ebola+-projecten na het mobiliseren van de IMI-middelen zullen worden ondertekend en niet daarvoor, en verwacht dat farmaceutische ondernemingen die hierbij betrokken zijn de beginselen inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen zullen eerbiedigen, met name door de innoverende vaccinatie betaalbaar te maken;
4. fordert die Mitgliedstaaten, die Kommission und die internationale Gemeinschaft auf, die medizinische Forschung und die Herstellung wirksamer Arzneimittel und Impfstoffe gegen Ebola und weitere neu auftretende Krankheiten zu koordinieren und zu verstärken, die andernfalls durch den kommerziellen pharmazeutischen Sektor vernachlässigt würden, und dafür Sorge zu tragen, dass die entsprechenden Studien unter ethisch vertretbaren Bedingungen durchgeführt werden und die Patienten ihre Zustimmung vorab und in Kenntnis der Sachlage erteilen und dass Transparenz in Bezug auf die sich aus dieser Forschung ergebenden klinischen Daten herrscht sowie ein wirklicher – nach Möglichkeit kostenloser – Zugang zu den Impfstoffen und Behandlungsmethoden für die Zielgruppen gewährleistet ist (qualifiziertes Personal und eine geeignete Infrastruktur für die Verwaltung des Gesundheitswesens und Preise nicht oberhalb der realen Produktionskosten); bedauert allerdings, dass Finanzhilfevereinbarungen für die Ebola+-Projekte nach und nicht vor der Freigabe der IMI-Mittel unterzeichnet werden, und erwartet, dass die beteiligten pharmazeutischen Unternehmen an den Grundsätzen der sozialen Verantwortung der Unternehmen festhalten und ihnen Rechnung tragen, insbesondere indem die innovative Behandlung mit Impfstoffen bezahlbar sein wird;

Om voldoende patiënten voor dergelijke klinische proeven te kunnen selecteren, moeten die proeven mogelijk vele, of zelfs alle, lidstaten omvatten.
Um eine ausreichende Zahl Patienten in solche klinischen Prüfungen einzubeziehen, könnte es erforderlich sein, die Prüfung in zahlreichen oder gar allen Mitgliedstaaten durchzuführen.

Zij zijn ook van vitaal belang om de haalbaarheid van klinische proeven te beoordelen, de planning van de benodigde proeven te vergemakkelijken en de selectie van patiënten te ondersteunen.
Ferner sind sie sehr wichtig, um die Durchführbarkeit klinischer Versuche zu bewerten, die Planung geeigneter Versuche zu erleichtern und die Mitwirkung von Patienten zu fördern.

Demonstraties, proefprojecten en groot opgezette proeven waarbij ouderen, patiënten, verzorgers, instellingen voor gezondheidszorg, gemeenschaps- en thuiszorg, ICT-infrastructuur enz. zijn betrokken, om oplossingen op een voldoende grote schaal en op gecoördineerde wijze in diverse landen en in een uiteenlopende context te testen.
Demonstration, Pilotprojekte und breit angelegte Versuche, in die ältere Menschen, Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitsversorgungseinrichtungen, gemeinschaftliche und häusliche Pflegeleistungen, IKT-Infrastruktur usw. einbezogen werden, zur koordinierten grenzübergreifenden Erprobung von Lösungen in einer ausreichenden Größenordnung in unterschiedlichen Kontexten.

Het lijdt geen twijfel dat de toestemming vooraf beter beheerd moet worden en dat niet alleen de patiënten maar ook de betrokken administraties moeten begrijpen wat dit begrip inhoudt en hoe het snel moet worden verwerkt in het licht van de medische noodzaak.
Es steht außer Frage, dass die Vorabgenehmigung besser verwaltet werden muss und nicht nur die Patienten, sondern auch die betroffenen Verwaltungen verstehen müssen, worum es hier geht und wie dies im Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit zügig funktionieren sollte.

(14) Niet commerciële klinische proeven, die door wetenschappers zonder deelname van de farmaceutische industrie worden uitgevoerd, kunnen van groot nut zijn voor de betrokken patiënten.
(14) Nichtkommerzielle klinische Prüfungen, die von Wissenschaftlern ohne Beteiligung der pharmazeutischen Industrie durchgeführt werden, können einen hohen Nutzen für die betroffenen Patienten haben.

de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.
klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.