Vertaling van "proeven met nieuwe geneesmiddelen te vereenvoudigen zonder daarbij " (Nederlands → Duits) :

Met die nieuwe regeling beoogt de wetgever « het codificeren, vereenvoudigen en rationaliseren van de verzetprocedure, zonder daarbij het recht op een tweede aanleg te beperken » (Parl. St., Kamer, 2015-2016, DOC 54-1418/001, p. 72).
Mit dieser neuen Regelung bezweckt der Gesetzgeber « das Kodifizieren, Vereinfachen und Rationalisieren des Einspruchsverfahrens, ohne dabei das Recht auf eine zweite Instanz einzuschränken » (Parl. Dok., Kammer, 2015-2016, DOC 54-1418/001, S. 72).

Bovendien moeten, teneinde de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen te vereenvoudigen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen, die eventueel geproduceerd worden door de dieren, die aan deze proeven deelnemen.
Um die Durchführung von Versuchen mit neuen Arzneimitteln zu erleichtern und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten, sollten ferner ausreichend lange Wartezeiten für Lebensmittel festgesetzt werden, die gegebenenfalls von Tieren stammen, an denen derartige Versuche vorgenommen wurden.

Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder de pediatrische populatie daarbij aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.

Bovendien moeten ter vereenvoudiging van de uitvoering van proeven met nieuwe geneesmiddelen zonder daarbij een hoog beschermingsniveau voor de consument uit het oog te verliezen, voldoende lange wachttijden worden vastgesteld voor de levensmiddelen die eventueel van de aan deze proeven deelnemende dieren worden geproduceerd.
Ferner gilt es, die Durchführung der Versuche mit neuen Arzneimitteln zu erleichtern und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten, indem ausreichend lange Wartezeiten für Lebensmittel festgesetzt werden, die gegebenenfalls von Tieren stammen, an denen derartige Versuche vorgenommen wurden.

b) dienen met betrekking tot nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met bekende, doch niet eerder met een therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is documentatie voor elk afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.
b) Enthalten neue Tierarzneimittel bekannte, aber bisher für therapeutische Zwecke noch nicht in Verbindung verwendete Bestandteile, so müssen die Ergebnisse toxikologisch-pharmakologischer Versuche und klinischer Untersuchungen zu diesen Verbindungen, jedoch keine Unterlagen zu den einzelnen Bestandteilen vorgelegt werden.