Traduction de «proeven of methoden overeenkomstig internationale » (Néerlandais → Allemand) :

de planten officieel zijn gecertificeerd in het kader van een certificeringsregeling waarbij wordt geëist dat zij in rechte lijn voortkomen uit materiaal dat onder adequate omstandigheden in stand is gehouden en dat telkens officieel is getoetst op tenminste citrus tristeza-virus (Europese stammen), waarbij adequate proeven of methoden overeenkomstig internationale normen zijn gebruikt en die tijdens de groei steeds in een insectvrije kas of een geïsoleerde kooi hebben gestaan waarop geen symptomen van Spiroplasma citri Saglio et al., Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli et Gikashvili en citrus tristeza-virus (Europese stammen) zijn waargenomen,
die Pflanzen im Rahmen eines Zertifizierungssystems anerkannt wurden, das voraussetzt, dass sie in direkter Linie von Material stammen, das unter geeigneten Bedingungen erhalten worden ist und unter Verwendung von geeigneten Tests oder Methoden gemäß internationalen Standards zumindest auf Citrus tristeza virus (europäische Stämme) amtlich untersucht worden ist, und ununterbrochen in einem insektengeschützten Gewächshaus oder in einem Isolierkäfig gezogen wurden, wo keine Anzeichen von Spiroplasma citri Saglio et al., Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli et Gikashvili und Citrus tristeza virus (europäische Stämme) zu beobachten waren,

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.

zijn verkregen in het kader van een certificeringsregeling waarbij wordt geëist dat zij in rechte lijn voortkomen uit materiaal dat onder adequate omstandigheden in stand is gehouden en dat officieel is getoetst op tenminste citrus tristeza-virus (Europese stammen), waarbij adequate proeven overeenkomstig internationale normen zijn gebruikt en daarbij vrij zijn bevonden van citrus tristeza-virus (Europese stammen) en op grond van officiële toetsingen die overeenkomstig de in dit streepje genoemde methoden zijn verricht, vrij zijn verklaard van citrus tristeza-virus (Europese stammen),
im Rahmen eines Zertifizierungssystems anerkannt wurden, das voraussetzt, dass sie in direkter Linie von Material stammen, das unter geeigneten Bedingungen erhalten worden ist und unter Verwendung von geeigneten Tests oder Methoden gemäß internationalen Standards zumindest auf Citrus tristeza virus (europäische Stämme) amtlich untersucht wurde, und sich bei diesen Tests als frei von Citrus tristeza virus (europäische Stämme) erwiesen hat, und dass ihnen bescheinigt wurde, dass sie bei amtlichen Untersuchungen gemäß den in diesem Gedankenstrich genannten Methoden mindestens frei waren von Citrus tristeza virus (europäische Stämme),

In situaties waar analysemethoden in slechts één laboratorium kunnen worden gevalideerd, moeten die methoden worden gevalideerd overeenkomstig internationaal erkende wetenschappelijke protocollen of richtsnoeren, ofwel, wanneer voor analysemethoden prestatiecriteria zijn vastgesteld, op basis van proeven op het voldoen aan de criteria.
(4)Sind Analysemethoden nur innerhalb eines einzelnen Laboratoriums validierbar, so sollten sie nach international akzeptierten wissenschaftlichen Protokollen oder Leitlinien validiert werden; wurden Leistungskriterien für Analysemethoden festgelegt, so sollten die Methoden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien validiert werden.

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlagen IV en V te wijzigen teneinde deze aan de technische vooruitgang aan te passen of rekening te houden met internationale ontwikkelingen, waarbij de Unie of de lidstaten zijn betrokken, op het gebied van klinische proeven.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 zur Anpassung der Anhänge IV und V an den technischen Fortschritt und die Entwicklung der internationalen Regelungen im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, delegierte Rechtsakte zu erlassen.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bijlagen I en II te wijzigen teneinde deze aan de technische vooruitgang aan te passen of rekening te houden met internationale ontwikkelingen, waarbij de Unie of de lidstaten zijn betrokken, op het gebied van klinische proeven.
Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 zur Anpassung der Anhänge I und II an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regelungen im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen.

werken samen met statistische instanties op internationaal niveau om het gebruik te bevorderen van internationale concepten, classificaties en methoden overeenkomstig de op 14 april 1994 door de Commissie voor statistiek van de VN aangenomen Grondbeginselen van de Officiële Statistiek, met name met het oog op meer samenhang en een betere vergelijkbaarheid tussen statistieken op mondiaal niveau;
arbeiten mit statistischen Stellen auf internationaler Ebene zusammen, um die Verwendung internationaler Konzepte, Klassifizierungen und Methoden gemäß den von der Statistischen Kommission der Vereinten Nationen am 14. April 1994 verabschiedeten Grundprinzipien der amtlichen Statistik zu fördern, insbesondere im Hinblick auf die Gewährleistung einer stärkeren Kohärenz und einer besseren Vergleichbarkeit zwischen Statistiken auf internationaler Ebene;

b ) deze keuringen en proeven moeten worden verricht overeenkomstig de in bijlage IV beschreven procedure en overeenkomstig de methoden die in de Lid-Staat van bestemming van kracht zijn of door de overheid van die Staat gelijkwaardig worden geacht .
b ) diese Prüfungen sind nach dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren und gemäß den im Bestimmungsmitgliedstaat geltenden oder durch die Verwaltungsbehörden dieses Mitgliedstaats als gleichwertig anerkannten Prüfverfahren auszuführen .