Traduction de «proeven wel verplicht » (Néerlandais → Allemand) :

Bij de vereenvoudigde procedure kunnen traditionele kruidengeneesmiddelen zonder veiligheidstests of klinische proeven worden geregistreerd. Bij de gewone, uitgebreide procedure zijn die tests en proeven wel verplicht.
Das vereinfachte Verfahren ermöglicht die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel ohne Sicherheitstests und klinische Versuche, deren Durchführung der Antragsteller nach dem vollständigen Zulassungsverfahren nachweisen muss.

In dit voorstel genieten testresultaten van proeven waarbij gewervelde dieren zijn betrokken gegevensbescherming, maar deze gegevens moeten wel verplicht uitgewisseld worden.
Der Kommissionsvorschlag sieht vor, dass die Ergebnisse von Wirbeltierversuchen zwar dem Datenschutz unterliegen, aber ausgetauscht werden müssen.

2. Er kunnen in de Gemeenschap communautaire vergelijkende tests en proeven worden verricht voor een nacontrole door middel van monsters van teeltmateriaal en plantgoed van groentegewassen dat in de handel is gebracht overeenkomstig de verplicht dan wel facultatief toe te passen bepalingen van deze richtlijn, met inbegrip van de fytosanitaire bepalingen.
(2) Innerhalb der Gemeinschaft können gemeinschaftliche Vergleichsprüfungen zur Nachkontrolle von Stichproben von Gemüsevermehrungsmaterial und Gemüsepflanzgut, das im Rahmen der Bestimmungen dieser Richtlinie in Verkehr gebracht wurde, durchgeführt werden, unabhängig davon, ob es sich um obligatorische oder fakultative Bestimmungen handelt, und einschließlich pflanzenschutzbezogener Bestimmungen.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.