Traduction de «qua samenstelling identiek » (Néerlandais → Allemand) :

1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat (hierna „de lidstaat van binnenkomst” genoemd) kan een vergunning voor parallelhandel verlenen waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (hierna „de lidstaat van oorsprong” genoemd) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt gebracht en gebruikt mag worden, indien zij bepaalt dat dat biocide qua samenstelling identiek is aan een biocide (hierna „het referentieproduct” genoemd) dat in die lidstaat reeds is toegelaten.
1. Für ein Biozidprodukt, das in einem Mitgliedstaat (nachstehend „der Ursprungsmitgliedstaat“ genannt) zugelassen ist, kann die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaats zwecks Inverkehrbringen und Verwendung in diesem Mitgliedstaat (nachstehend „der Einführungsmitgliedstaat“ genannt) eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilen, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt in seiner Zusammensetzung mit einem Biozidprodukt identisch ist, das in diesem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist (im Folgenden „das Referenzprodukt“ genannt).

Het zou er dus op neer kunnen komen dat een patiënt met drie verschillende ziektebeelden, drie verschillende tabletten slikt die er allemaal anders uitzien en een andere naam hebben, terwijl ze in de praktijk identiek zijn qua chemische samenstelling. De patiënt zou in feite dus drie aspirines slikken.
Es könnte demnach also durchaus so sein, dass ein Patient drei verschiedene Tabletten einnimmt, die alle verschieden aussehen, eine andere Bezeichnung haben und für drei verschiedene Krankheitsbilder vorgesehen sind. In Wirklichkeit aber sind alle drei Tabletten hinsichtlich ihrer chemischen Zusammensetzung identisch. Das heißt also, der Patient würde faktisch drei Tabletten Aspirin schlucken.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen (chemisch identiek wat betreft isomeer, complexe- en polymorfe kristalstructuur, dan wel eenvoudige esters of zouten van het werkzame gedeelte) en dezelfde farmaceutische vorm en biologisch equivalent met het referentiegeneesmiddel, tenzij het qua veiligheid en werkzaamheid aanmerkelijk verschilt van het oorspronkelijk geneesmiddel;
Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen ( chemisch identisch im Hinblick auf isomerische, komplexe, kristalline, polymorphe Form, einfache Ester- oder Salzform des Wirkungsanteils) und die gleiche Darreichungsform und Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel aufweist, sofern es sich nicht wesentlich vom Originalprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterscheidet;