1. De rapporterende lidstaat beoordeelt de aanvraag met betrekking tot een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt, en tevens of de proef na de substantiële wijziging nog steeds een klinische proef met beperkte interventie zal zijn, en stelt een beoordelingsrapport op.
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet den Antrag im Hinblick auf einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt, einschließlich der Klärung der Frage, ob die klinische Prüfung nach der wesentlichen Änderung weiterhin eine minimalinterventionelle klinische Prüfung ist, und erstellt einen Bewertungsbericht.