Vertaling van "rapporterende lidstaat rekening " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

rapporterende lidstaat
berichterstattender Mitgliedstaat

co-rapporterende lidstaat
mitberichterstattender Mitgliedstaat

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Indien de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de overige betrokken lidstaten, vaststelt dat de aanvraag niet betrekking heeft op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt of dat het aanvraagdossier niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen over de aanvraag kan maken of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(4) Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass der Antrag keinen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft oder dass das Antragsdossier unvollständig ist, teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

5. Als de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten, vaststelt dat het aanvraagdossier niet volledig is, of dat de aangevraagde klinische proef niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen kan maken op de aanvraag of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(5) Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass das Antragsdossier unvollständig ist oder die beantragte klinische Prüfung nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt, teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

Als er geen enkele betrokken lidstaat bereid is om de rapporterende lidstaat te zijn of als er meerdere betrokken lidstaten bereid zijn de rapporterende lidstaat te zijn, wordt de rapporterende lidstaat geselecteerd op grond van overeenstemming tussen de betrokken lidstaten, waarbij rekening wordt gehouden met de aanbevelingen als bedoeld in artikel 85, lid 2, onder c).
Gibt es keinen betroffenen Mitgliedstaat, der bereit ist, als berichterstattender Mitgliedstaat tätig zu werden, oder gibt es mehr als einen betroffenen Mitgliedstaat, der bereit ist, als berichterstattender Mitgliedstaat tätig zu werden, wird der berichterstattende Mitgliedstaat durch eine Einigung zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in Artikel 85 Absatz 2 Buchstabe c genannten Empfehlungen ausgewählt.

3. Binnen tien dagen na de indiening van het aanvraagdossier valideert de rapporterende lidstaat de aanvraag, waarbij rekening wordt gehouden met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten en stelt hij de opdrachtgever via het EU-portaal in kennis van het volgende:
(3) Innerhalb von zehn Tagen nach Einreichung des Antragsdossiers validiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antrag unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen und teilt dem Sponsor über das EU-Portal Folgendes mit:

Tijdens de geconsolideerde beoordeling houdt de rapporterende lidstaat terdege rekening met de op- en aanmerkingen van de andere betrokken lidstaten bij het opstellen van het definitieve deel I en houdt hij bij wat er mee is gedaan.
Während der Phase der Konsolidierung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat bei der Erstellung der endgültigen Fassung des Teils I des Bewertungsberichts gebührend die Anmerkungen der anderen betroffenen Mitgliedstaaten und dokumentiert, in welcher Weise alle diese Anmerkungen behandelt wurden.