1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het C
omité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen
zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeut
...[+++]ische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.(
1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel
15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss
einen Berichterstatter und gibt innerhalb
einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzne
...[+++]imittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.