1. Na ontva
ngst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het C
omité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen
zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over
de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen di
...[+++]e nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der
Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Er
arbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorge
...[+++]schlagenen Studien rechtfertigt.