Traduction de «recept onderworpen geneesmiddelen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

Geneesmiddelen zonder recept
rezeptfreie Präparate

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die — im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale nicht tragen und — im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sollten unter Berücksichtigung des jeweiligen Fälschungsrisikos sowie des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG (in der geänderten Fassung) erstellt werden.

Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.
Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.

de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen en categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht;
die Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen;

de lijst van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen en categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken wel worden aangebracht;
die Liste der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen;

de procedures waarmee de nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis stellen van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen een risico van vervalsing bestaat, en van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat, volgens de criteria als omschreven in artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;
die Verfahren, mit deren Hilfe die nationalen zuständigen Behörden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind, gemäß den Kriterien des Artikels 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG melden;

De richtlijn houdt tevens rekening met de mogelijkheid dat er op het niveau van de lidstaten wordt voorzien in bepaalde subcategorieën van aan een bijzonder medisch recept onderworpen geneesmiddelen.
Ferner ist es nach Maßgabe der Richtlinie möglich, auf Mitgliedstaatenebene bestimmte Unterkategorien von Arzneimitteln vorzusehen, die nur auf besondere ärztliche Verordnung abgegeben werden dürfen.

5. Lid 1 is niet van toepassing op geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 71, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG aan een bijzonder medisch recept onderworpen zijn.
5. Absatz 1 ist nicht anwendbar auf Arzneimittel, die einer besonderen ärztlichen Verordnung im Sinne des Artikels 71 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.

In dit verband wordt verwacht dat geneesmiddelen aan een medisch recept worden onderworpen indien zij, ook bij normaal gebruik, direct of indirect gevaar kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, of vaak en in zeer ruime mate onder abnormale omstandigheden gebruikt worden, en daardoor de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen.
Diesbezüglich ist vorgesehen, dass ein Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, wenn es – ohne ärztliche Überwachung – häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet wird, oder wenn es, selbst bei normalem Gebrauch, die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann.

Richtlijn 2001/83/EG specificeert de situaties waarin geneesmiddelen onderworpen moeten zijn aan een medisch recept.
In Richtlinie 2001/83/EG werden die Situationen angegeben, in denen Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.

b)►C3 de lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de in artikel 54, onder o), bedoelde veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht.
b)die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel tragen müssen.