Traduction de «redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft » (Néerlandais → Allemand) :

1. Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid , deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.

1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.
1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid , deelt die lidstaat deze feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.
1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er diese Tatsachen und seine Entscheidung sowie die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

In het bijzonder dient de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden geraadpleegd in verband met de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke voeders, indien er op grond van de beschikbare wetenschappelijke en technische gegevens redenen zijn om te veronderstellen dat het gebruik van het specifieke voeder wellicht niet aan het beoogde bijzondere voedingsdoel voldoet of een negatieve uitwerking heeft op de gezondheid van dieren en mensen, het milieu of het dierenwelzijn.
Insbesondere sollte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit zur Wirksamkeit und Sicherheit solcher Futtermittel konsultiert werden, wenn es aufgrund wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse Grund zu der Annahme gibt, dass die Verwendung des betreffenden Futtermittels den besonderen Ernährungszweck nicht erfüllt oder sich nachteilig auf die Gesundheit von Tier oder Mensch oder auf die Umwelt oder den Tierschutz auswirken kann.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen, is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op te schorten of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik uit de handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bescherming van de volksgezondheid.
(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, den Mitgliedstaaten unverzüglich jede von ihm zur Aussetzung des Inverkehrbringens oder zur Rücknahme eines Tierarzneimittels vom Markt getroffene Maßnahme und die Gründe dafür mitzuteilen, wenn diese Maßnahme die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels oder den Schutz der öffentlichen Gesundheit betrifft.

De lidstaten kunnen een persoon die als een gevaar voor de nationale veiligheid wordt beschouwd, of ten aanzien van wie er ernstige redenen zijn om aan te nemen dat hij een of meer oorlogsmisdrijven of misdrijven tegen de menselijkheid heeft begaan of ten aanzien van wie in de loop van de behandeling van de asielaanvraag wordt vastgesteld dat de uitsluitingsbepalingen van artikel 1F van het Verdrag van Genève van toepassing zijn, van de tijdelijke bescherming uitsluiten.
Vom vorübergehenden Schutz ausschließen können die Mitgliedstaaten Personen, wenn diese als Gefahr für die nationale Sicherheit anzusehen sind, aus triftigen Gründen die Annahme gerechtfertigt ist, dass sie ein Kriegsverbrechen oder ein Verbrechen gegen die Menschlichkeit begangen haben oder wenn bei Prüfung des Asylantrags festgestellt worden ist, dass die in Artikel 1 Abschnitt F der Genfer Flüchtlingskonvention verankerten Ausschlussklauseln Anwendung finden .

Ten einde de bescherming van de gezondheid van mens en dier en, wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, van het milieu, van de consumenten en van de gebruikers van geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap te bevorderen en ten einde de voltooiing van de interne markt te bevorderen door de aanneming van eenvormige, regelgevende besluiten die gegrond zijn op wetenschappelijke criteria met betrekking tot het in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen, heeft het Bureau ten doel de Lid-Staten en Instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies te dienen over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
In dem Bestreben, den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Arzneimittelverbraucher in der Gemeinschaft zu fördern und zur Verwirklichung des Binnenmarktes dadurch beizutragen, daß einheitliche Verwaltungsentscheidungen auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien im Hinblick auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneimitteln veabschiedet werden, hat die Agentur das Ziel, den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln zu geben, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel.
(*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

(*) De uitdrukking "risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu" heeft betrekking op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel".
(*) Der Ausdruck ,Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt' bezieht sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels".