Traduction de «reeds toegelaten geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

15) Onderzoek in het kader van de geneesmiddelenbewaking na toelating: een onderzoek dat wordt uitgevoerd met een geneesmiddel dat om redenen van volksgezondheid en bij gebreke van alternatieve therapieën vroegtijdig is toegelaten, dan wel een onderzoek dat wordt uitgevoerd op verzoek van de gezondheidsinstanties als een geneesmiddel reeds in de handel is gebracht, om een gevaar van bijwerkingen vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het bijwerkingsprofiel en de baten-/risicoverhouding van het geneesmiddel te beoordelen, of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten”.
(15) Pharmakovigilanz-Studie nach der Zulassung: Jede Studie zu einem Arzneimittel, das aus Gründen der öffentlichen Gesundheit in Ermangelung alternativer Therapiemöglichkeiten vorzeitig zugelassen wurde, sowie jede von den Gesundheitsbehörden nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels in Auftrag gegebene Studie, die durchgeführt wird, um das Risiko von Nebenwirkungen zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Nebenwirkungsprofil und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels zu bewerten oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

Voor een reeds toegelaten geneesmiddel kan echter wel een aanvraag voor aanwijzing voor een nieuwe therapeutische indicatie worden ingediend.
Ein Antrag auf Ausweisung kann jedoch für ein neues therapeutisches Anwendungsgebiet eines bereits zugelassenen Arzneimittel gestellt werden.

de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.
klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.

Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.
Dabei handelt es sich lediglich um eine „Momentaufnahme“ der Auswirkungen der Verordnung; diese Zahl dürfte sich künftig weiter erhöhen, da eine beträchtliche Anzahl der neuen, bereits zugelassenen Arzneimittel einem Prüfkonzept unterliegen, dessen Abschluss aufgeschoben wurde, um Verzögerungen bei der Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene zu vermeiden.

b) onder "gelijkwaardig geneesmiddel" wordt verstaan: een geneesmiddel met een gelijkwaardige werkzame substantie of substanties als is/zijn opgenomen in een reeds toegelaten weesgeneesmiddel, dat voor dezelfde therapeutische indicatie bedoeld is;
b) "ähnliches Arzneimittel" ist ein Arzneimittel, das einen oder mehrere ähnliche Wirkstoffe enthält wie ein derzeit zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden, das für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmt ist;