Traduction de «reeds toegelaten producten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten
regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt.

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.

De invoering van een systeem waarmee de goedkeuringscriteria worden geharmoniseerd, draagt bij aan het vermijden van dubbele risicobeoordelingen voor reeds toegelaten producten.
Die Einführung eines Systems zur Harmonisierung der Zulassungskriterien wird helfen, zu vermeiden, dass Bewertungen von Risiken in Verbindung mit Produkten, die bereits zugelassen wurden, doppelt durchgeführt werden.

de teelt van genetisch gemodificeerde zaadrassen die reeds krachtens Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (3) zijn toegelaten en intussen zijn aangemeld als bestaande producten op grond van de artikelen 8 en 20 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (4) (hierna „Verordening (EG) nr. 1829/2003” genoemd),
den Anbau gentechnisch veränderter Saatgutsorten, die bereits gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt (3) zugelassen wurden und nun als bereits existierende Erzeugnisse gemäß den Artikeln 8 und 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (nachstehend „Verordnung (EG) Nr. 1829/2003“) (4) notifiziert werden;

1. Uiterlijk .* worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum .* zur Bewertung vorgelegt.

1. Binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde innerhalb eines Jahres nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung zur Bewertung vorgelegt.

De rapporteur stemt ook in met de keuze van de Commissie om de doelstelling van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of van therapeutische indicaties of nieuwe farmaceutische vormen of toedieningswijzen) met het oog op het in de handel brengen van speciaal voor kinderen ontwikkelde en toegelaten producten te bereiken via een stelsel van regelgevende maatregelen en aansporingen die specifieke onderzoeken en proeven in de hand moeten werken zonder dar in de handel brengen van reeds voltooide geneesmiddelen wordt vertraagd.
Zustimmung findet auch die Entscheidung der Kommission, die Entwicklung neuer Arzneimittel (bzw. therapeutischer Indikationen, neuer Darreichungs- oder Verabreichungsformen) anzustreben, damit eigens für Kinder entwickelte und getestete Produkte auf den Markt gebracht werden. Hierfür ist ein Mechanismus von Vorschriften und Anreizen vorgesehen, mit dem geeignete Forschungsarbeiten und Tests entwickelt werden können, ohne dass sich die Markteinführung bereits zur Verfügung stehender Arzneimittel verzögert.